當?shù)貢r間7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了一種治療阿茲海默癥的新藥。美媒評價稱，這是自2003年來，首個獲FDA批準的阿茲海默癥新藥，也是在經(jīng)過多年研究和數(shù)以十億計的投資后的一個轉(zhuǎn)折點。

據(jù)《華爾街日報》7日報道，F(xiàn)DA表示，該藥物由美國生物技術(shù)公司渤?。˙iogen）研發(fā)，其分子名稱為aducanumab，之后則將以Aduhelm的名稱上市。Aduhelm是第一個針對阿茲海默癥的基本病理的藥物，采用每月一次靜脈注射的方式。據(jù)悉，該藥物的臨床試驗首次顯示能致阿茨海默癥患者大腦中淀粉樣蛋白的減少，或?qū)p緩有輕微記憶和思維問題的患者的認知衰退。

報道指出，由于缺乏良好的治療選項，這款藥物的上市將為數(shù)以百萬計的阿茨海默患者及其看護者帶來希望。但美聯(lián)社報道稱，F(xiàn)DA對該藥物的批準可能會給數(shù)百萬美國人帶來影響，但也會引發(fā)醫(yī)學(xué)研究人員和患者群體之間的分歧。一些醫(yī)生表示，支持該藥物有效性的證據(jù)有限，建議不要批準這款藥物。反對批準該藥物的FDA顧問、約翰斯·霍普金斯大學(xué)彭博公共衛(wèi)生學(xué)院的流行病學(xué)家Caleb Alexander也表示，他對這一決定感到“驚訝和失望”。但FDA指出，盡管關(guān)于該藥物的效益還存在一些不確定性，但Aduhelm對阿茨海默病患者的好處已超過了風險。

據(jù)此前報道，在2015年的臨床開發(fā)階段，渤健就曾使用“aducanumab”，針對早期阿茨海默癥患者及輕度阿茨海默癥患者進行兩個名為EMERGE（1638名患者）和EMGAGE（1647名患者）的三期臨床試驗。但因一項分析結(jié)果顯示該藥物成功減緩患者認知能力下降的幾率不到20%，試驗于2019年3月被終止并宣告失敗。渤健于同年10月再次宣布在一項規(guī)模更大的分析中顯示，大劑量的藥物能夠減輕早期患者的癥狀，并于去年8月提交上市許可。此后，就是否應(yīng)批準該藥物，學(xué)者、醫(yī)生及研究人員進行了多次討論。