原料藥領(lǐng)域又有反壟斷大動作。

11月18日，市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（簡稱《指南》），6章29條內(nèi)容涵蓋基本原則、壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等多方面內(nèi)容，自發(fā)布之日起施行。

就在《指南》印發(fā)的同一天，國家反壟斷局正式掛牌，首任局長是甘霖，她的另一個身份是國務(wù)院反壟斷委員會秘書長。

也是11月18日，據(jù)上海市場監(jiān)管消息，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局指定管轄，上海市市場監(jiān)督管理局近日對南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司（簡稱南京寧衛(wèi)醫(yī)藥）濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為作出行政處罰，罰沒款合計658萬余元。

從針對個案的處罰到整個領(lǐng)域的反壟斷指南，可以看出，在我國反壟斷執(zhí)法體制不斷改革和進步的過程中，圍繞原料藥反壟斷也正在進一步強化。對于《指南》的意義，業(yè)內(nèi)人士認為，可以有效地與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章相銜接，具有較強的實操性。

多家原料藥企業(yè)因壟斷被處罰

近幾年，多家原料藥企業(yè)因為涉嫌壟斷而被處罰。

從國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查詢顯示，從2019年2月至2021年2月，至少有4起因為原料藥壟斷而發(fā)出的罰單，如2019年2月，撲爾敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)河南九勢及其唯一進口代理商湖南爾康濫用市場地位而被罰沒共計1243.14萬元。

今年1月，先聲藥業(yè)收到濫用市場支配地位被罰款1.007億元，是今年第一個原料藥壟斷罰單。10月底，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售苯酚原料藥的行為，被處以約1104.84萬元的罰沒款。

據(jù)《光明日報》2021年7月報道，自2011年第一起原料藥壟斷案以來，相關(guān)部門共展開13起原料藥壟斷案件調(diào)查，處罰23家企業(yè)，雖然執(zhí)法力度從未放松，但壟斷行為卻屢禁不止。

從過去公開的原料藥罰單來看，多位化學原料藥企業(yè)，但是在《指南》的基本概念中明確提到，原料藥不僅包括化學原料藥，也包括中藥材。這意味著，對于中藥材企業(yè)來說，日常經(jīng)營也需要重視反壟斷界限。

另外，從上述案例來看，因原料藥壟斷而發(fā)生的罰款數(shù)額不一。此次《指南》并沒有處罰條款，對此，醫(yī)法匯醫(yī)事法律團隊創(chuàng)始人張勇律師表示，指南不是法律，它是針對原料藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)的市場競爭行為的指導(dǎo)。相對于法律來講，指南的效力和強制力明顯不足，對企業(yè)的處罰比例或力度方面屬于法律的調(diào)整范疇，作為行為指導(dǎo)規(guī)范的指南無權(quán)創(chuàng)設(shè)對企業(yè)的處罰規(guī)則。

對于原料藥壟斷處罰的問題，北京中醫(yī)藥大學法律系副教授鄧勇2021年7月在《光明日報》發(fā)表的文章中提到，總體而言，我國《反壟斷法》以及相關(guān)行政法規(guī)在處罰威懾力上仍有不足。在計算罰款時，應(yīng)當將壟斷行為持續(xù)的時間納入考量，對持續(xù)時間長、危害效果強的壟斷行為需更加嚴厲地處罰。在罰款的計算中，應(yīng)當引入經(jīng)濟學分析，確定最佳罰款比例，從而提高違法成本，有效威懾相關(guān)企業(yè)。

反壟斷之刀為何落向原料藥企業(yè)？

原料藥是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。

也就是說，原料藥企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的上游，一旦因為壟斷而導(dǎo)致原料藥價格上漲，下游藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品價格也將大大提高，在藥品集采、醫(yī)保談判等醫(yī)藥政策背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著降價的壓力，一旦生產(chǎn)企業(yè)無力承擔來自上游的成本，便可能導(dǎo)致某些藥物的短缺，進而直接影響患者的治療。

以近期被處罰的商丘市新先鋒藥業(yè)為例，其生產(chǎn)的苯酚是俗稱“雞眼膏”的原料藥。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，該公司在2014年5月到2017年3月，通過包銷、大量購買等方式，導(dǎo)致苯酚價格從2014年之前的均價127.47元/公斤大漲至2800元/公斤。而同期，原料藥的生產(chǎn)成本僅提高1.2倍。

反壟斷委員會在談及《指南》的背景時表示，在反壟斷執(zhí)法取得一定成效的同時，由于生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、市場集中度高，原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者反壟斷合規(guī)風險較大，合規(guī)經(jīng)營意識和能力有待進一步增強。同時，原料藥領(lǐng)域商業(yè)模式復(fù)雜多樣，需要在與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和指南做好銜接的基礎(chǔ)上，結(jié)合原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者行為模式、經(jīng)營特點、合作方式等，有針對性地細化壟斷行為分析思路和認定因素。

“為原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營提供更加清晰明確的指引，提升反壟斷監(jiān)管的科學性、針對性和有效性，推動原料藥市場規(guī)范健康發(fā)展?！?反壟斷委員會在解讀中強調(diào)。

“《指南》對目前原料藥領(lǐng)域面臨的壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中以及濫用行政權(quán)力排除、限制競爭等突出問題均作了相應(yīng)的規(guī)定，明確了壟斷行為的認定標準，有效解決了監(jiān)管部門對違法行為認定的統(tǒng)一性問題?！睆堄侣蓭熛蚺炫刃侣動浾弑硎?，《指南》對整個原料藥行業(yè)，尤其是原料藥領(lǐng)域的巨頭企業(yè)最大的影響應(yīng)該是違法行為的可預(yù)期性，有了指南規(guī)定違法行為認定規(guī)則，執(zhí)法部門對違法行為的處罰趨于透明，就會促使這些企業(yè)為了降低違法風險而選擇合規(guī)經(jīng)營。

如何界定壟斷？《指南》有了細則

如何界定企業(yè)是否壟斷，是一個復(fù)雜的難點。

在《指南》的第二章中，對壟斷協(xié)議做了界定，明確原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營者排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營者雖未明確訂立協(xié)議或者決定，但通過其他方式實質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為，有關(guān)經(jīng)營者基于獨立意思表示所作出的價格跟隨等平行行為除外。

以橫向壟斷協(xié)議為例，《指南》明確，原料藥經(jīng)營者有四種行為，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協(xié)議行為：

（一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他經(jīng)營者通過聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象、銷售區(qū)域等；

（二）原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷會、行業(yè)會議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷售價格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷計劃等敏感信息；

（三）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者達成不生產(chǎn)或者不銷售原料藥、其他原料藥經(jīng)營者給予補償?shù)膮f(xié)議；

（四）原料藥經(jīng)銷企業(yè)與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營者就采購數(shù)量、采購對象、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售對象等進行溝通協(xié)調(diào)。

張勇認為，正是由于原料藥領(lǐng)域商業(yè)模式復(fù)雜多樣，對于如何準確界定壟斷行為缺乏統(tǒng)一的標準，《指南》第二章對多種壟斷協(xié)議行為的界定是一種很大的進步，它可以有效的與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章相銜接，具有較強的實操性，為原料藥領(lǐng)域的企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營提供了較為清晰的指導(dǎo)，同時也可以避免執(zhí)法部門選擇性執(zhí)法，同事不同罰現(xiàn)象的發(fā)生，提高司法公信力。

值得一提的是，《指南》還提到行業(yè)協(xié)會在反壟斷中的作用，明確不得組織原料藥經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議，也不得為原料藥經(jīng)營者達成壟斷協(xié)議提供便利條件。

對此，張勇認為，行業(yè)協(xié)會應(yīng)當作為監(jiān)管部門的有力補充，既要維護行業(yè)會員的合法權(quán)益，也要承擔起促進整個行業(yè)健康有序的發(fā)展的責任。作為行業(yè)協(xié)會，要加強法律隊伍的建設(shè)，定期對企業(yè)進行法制健康體檢，引導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，降低法律風險。

鄧勇在上述文章中也提到，行業(yè)協(xié)會等社會組織作為介于政府和市場主體之間的第三方力量，可以作為一種補充性的監(jiān)管力量。然而，在我國原料藥行業(yè)，行業(yè)協(xié)會的監(jiān)管參與度還遠遠不足。因此，我國應(yīng)當探索行業(yè)協(xié)會參與監(jiān)管的創(chuàng)新路徑，刺激行業(yè)協(xié)會進行監(jiān)督的積極性、主動性。這對原料藥行業(yè)壟斷行為的規(guī)制具有積極意義。