12月17日，科興控股生物技術(shù)有限公司（下稱(chēng)“SINOVAC科興”）與巴西艾昆緯（IQVIA Brazil）在medRxiv平臺(tái)發(fā)布了預(yù)印本文章Safety profile of COVID-19 vaccines in pregnant and postpartum women in Brazil（《巴西孕產(chǎn)婦接種新冠疫苗的安全狀況》）。本次研究中收集了2021年4月-2021年8月共計(jì)3333例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行分析，相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)源于巴西疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（SI-EAPV）。

研究期間，孕產(chǎn)婦接種克爾來(lái)福?共計(jì)252,430劑，孕產(chǎn)婦受種者年齡以21-35歲為主（74.06%），涵蓋20歲以下青少年和40歲以上高齡產(chǎn)婦，在孕期接種的數(shù)量占所有孕產(chǎn)期接種總數(shù)的76.66%。研究結(jié)果顯示，SINOVAC科興研制的新冠病毒滅活疫苗克爾來(lái)福?在孕產(chǎn)婦人群中表現(xiàn)出良好的安全性，同時(shí)研究數(shù)據(jù)顯示，與其它技術(shù)平臺(tái)的新冠疫苗相比，克爾來(lái)福?不良事件發(fā)生率更低。

為什么要做針對(duì)孕產(chǎn)婦人群新冠疫苗的安全性分析？

研究顯示，新冠肺炎的病死率雖然低于以往的SARS和MERS，但其病原體新冠病毒具有高度傳染性。盡管大多數(shù)患者的癥狀較輕，但約20%的感染者會(huì)發(fā)展為重癥，并可能很快死亡。老年人、基礎(chǔ)疾病人群和孕產(chǎn)婦面對(duì)新冠肺炎時(shí)更脆弱。

與非孕婦相比，孕婦在感染新冠病毒后可能更易發(fā)展為重癥，增加在重癥監(jiān)護(hù)室住院、采取有創(chuàng)通氣、體外肺膜氧合，甚至死亡等風(fēng)險(xiǎn)。但現(xiàn)階段，仍然缺少關(guān)于孕產(chǎn)婦人群中疫苗安全性和保護(hù)效力的證據(jù)，尤其針對(duì)易受新冠肺炎傷害的孕產(chǎn)婦能否使用新冠疫苗的安全性證據(jù)。

鑒于這種情況，在孕產(chǎn)婦中建立新冠疫苗的安全性評(píng)價(jià)框架來(lái)監(jiān)測(cè)這一高風(fēng)險(xiǎn)人群并為其提供建議至關(guān)重要。根據(jù)巴西的新冠肺炎國(guó)家免疫規(guī)劃，孕婦被列為優(yōu)先接種群體。因此，早在2021年3月巴西就開(kāi)始為國(guó)內(nèi)這一群體接種新冠疫苗，克爾來(lái)福?是最早在巴西被批準(zhǔn)在孕產(chǎn)婦人群中接種的新冠疫苗。

孕產(chǎn)婦人群接種新冠疫苗的意義

數(shù)據(jù)顯示，巴西因新冠肺炎導(dǎo)致的孕產(chǎn)婦死亡率較高，疫苗接種是減少新冠肺炎對(duì)孕產(chǎn)婦和胎兒影響的一項(xiàng)非常重要的策略。巴西將這一群體優(yōu)先納入國(guó)家新冠肺炎免疫接種計(jì)劃，同時(shí)就需要更多證據(jù)來(lái)證明納入該計(jì)劃的疫苗的保護(hù)效果和安全性。從這個(gè)意義上說(shuō)，本次研究從某種意義上講填補(bǔ)了新冠疫苗在孕產(chǎn)婦人群中的安全性數(shù)據(jù)的缺失，為巴西乃至全球針對(duì)孕產(chǎn)婦人群開(kāi)展新冠疫苗接種提供了依據(jù)。

當(dāng)然，針對(duì)孕產(chǎn)婦人群的安全性評(píng)估仍需更好地了解第二針和加強(qiáng)針以及疫苗組成互換相關(guān)的不良事件發(fā)生率，從而為該人群提供針對(duì)當(dāng)前可接種的疫苗提供更廣泛的安全性證據(jù)。