·脈搏血氧儀Halo是首個用于監(jiān)測阿片類藥物服用情況的設(shè)備。它能通過連續(xù)測量人體血液中的血氧飽和度，監(jiān)測佩戴者的呼吸情況，降低藥物過量導致窒息的風險。

美國FDA 批準兩個針對藥物成癮的產(chǎn)品：Halo脈搏血氧儀和Snoo機器人嬰兒搖籃。

當?shù)貢r間4月3日，美國行業(yè)媒體Fierce Biotech報道稱，美國醫(yī)療科技公司Masimo開發(fā)的脈搏血氧儀Halo，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。這是首個針對阿片類藥物過量的監(jiān)測儀，可用于監(jiān)測15歲及以上阿片類藥物服用者的呼吸情況，以避免過量服藥導致窒息。

慢性疼痛是一類常見的神經(jīng)性疾病，包括腰背疼痛、關(guān)節(jié)炎疼痛等，不僅導致行為能力的減弱或喪失，同時也帶來抑郁、睡眠障礙和自殺傾向等后果。

阿片類藥物是目前應(yīng)用最廣泛的強效鎮(zhèn)痛藥物，例如從罌粟（阿片）中提取的生物堿嗎啡和可卡因，以及人工合成的杜冷丁和芬太尼。然而，成癮、呼吸抑制、便秘等毒副作用，極大限制了其臨床應(yīng)用。自新冠疫情以來，芬太尼等阿片藥物成癮造成死亡人數(shù)飆升，在北美和加拿大等地引發(fā)“阿片危機”。

首個針對阿片類藥物過量的監(jiān)測儀

根據(jù)《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）2022年的一項研究，2010年-2021年，死于黑市芬太尼和相關(guān)合成物的青少年人數(shù)增加了20多倍——從38人增加到884人。美國約翰·霍普金斯大學（Johns Hopkins University）醫(yī)學院兒科教授胡弗·阿杰（Hoover Adger Jr.）指出，“芬太尼是非常致命的。1毫克芬太尼相當于50毫克海洛因或100毫克嗎啡。”

據(jù)報道，Masimo研發(fā)的這款Halo監(jiān)測儀是首個用于監(jiān)測阿片類藥物服用情況的設(shè)備。它會通過連續(xù)測量人體血液中的血氧飽和度，監(jiān)測佩戴者的呼吸情況，從而量化評估佩戴者呼吸減慢的風險，當患者因為服藥過量導致呼吸急促時，Halo會發(fā)出警報。該儀器主要用于15歲及以上人群，可佩戴在手腕處，目前Halo監(jiān)測儀不僅針對藥物成癮患者出售，也可作為保健器械，向正常人售賣。

在測量準確性方面，2022年，Masimo發(fā)布公告表示，2015-2021年，公司為36名白人患者和36名黑人患者測量血氧飽和度，累計測量次數(shù)7000余次，臨床結(jié)果顯示，該設(shè)備佩戴在黑人和白人患者身上時，準確性沒有明顯差異。

據(jù)行業(yè)媒體Business Wire報道，2016年12月，在常規(guī)的扁桃體切除手術(shù)后，21歲青年P(guān)arker Stewart睡前服用了處方劑量一半的阿片類藥物，卻依然因此窒息。2021年，Masimo宣布與美國路易斯安那州立大學（Louisiana State University）Penington研究所合作，提升公眾對處方阿片類藥物過量危害的認識。

Masimo首席執(zhí)行官Joe Kiani表示：“我們正在失去太多的生命。很多人的第一反應(yīng)可能是，藥物過量僅與非法使用藥物，或服用超過處方劑量的阿片類藥物有關(guān)。事實上，Parker Stewart只服用了一半的處方劑量，卻依然因阿片類藥物過量而喪命。我們需要防止任何服用阿片類藥物的患者繼續(xù)受到傷害，我們有義務(wù)推動相關(guān)研究，以消除可預防的死亡?！?/p>

從成人到嬰兒

事實上，解決阿片類藥物成癮一直是醫(yī)學界研究重點之一。據(jù)澎湃科技此前報道，2022年11月10日，中國科學院上海藥物研究所團隊在雜志《細胞》（Cell）發(fā)文，解析并報道了芬太尼、嗎啡及Oliceridine等阿片類鎮(zhèn)痛藥物分別激活μ型阿片受體（μOR）的高分辨率三維結(jié)構(gòu)，首次揭示了芬太尼和嗎啡識別并激活μOR的作用機制，系統(tǒng)地發(fā)掘和深化了對于μOR信號傳導調(diào)控機理的理解和認識。（詳見澎湃科技報道：《上海藥物所團隊揭示強效鎮(zhèn)痛藥作用機制，有助開發(fā)低成癮新藥》）

2023年2月8日，中國科學技術(shù)大學熊偉在《科學·進展》（Science Advances）雜志發(fā)文《Coordinated activity of a central pathway drives associative opioid analgesic tolerance》稱，使用化學/光遺傳學操作與鈣成像和切片生理學的組合，鑒定了關(guān)聯(lián)阿片類鎮(zhèn)痛耐受（AOAT）必不可少的分層組織途徑中的神經(jīng)元集合，弄清了AOAT的位點和中樞途徑，為干預早期阿片類藥物耐受提供了策略。

2023年3月29日，F(xiàn)DA以19-0的結(jié)果，批準了美國Emergent BioSolutions 公司的Narcan 4毫克鼻用噴霧劑非處方銷售（OTC）。Narcan可用于對抗阿片類藥物過量導致的呼吸困難。

早在2015年，F(xiàn)DA 就批準了 Emergent 的4毫克Narcan鼻腔噴霧劑作為處方藥售賣。2022年12月，該鼻噴產(chǎn)品的非處方藥申請獲得了FDA優(yōu)先審查權(quán)，并在2023年2月獲得了 FDA 外部專家小組的支持。

納洛酮是一種非專利藥物，于1971年在美國被批準用于治療阿片類藥物過量，也是世界衛(wèi)生組織（WHO）基本藥物清單囊括的藥物之一。Narcan不是第一款獲批的鼻噴納洛酮產(chǎn)品。2021年4月，F(xiàn)DA批準了美國Hikma Pharmaceuticals PLC公司的一款較高劑量鹽酸納洛酮鼻噴劑產(chǎn)品Kloxxado ，用于治療芬太尼及其類似物的阿片類藥物過量，Kloxxado每次噴霧中納洛酮的含量是4mg Narcan鼻噴霧劑的2倍，可逆轉(zhuǎn)阿片類藥物過量的影響，適用于成人和小兒患者的急診治療。

不過，Emergent的研究報告也顯示在使用Narcan時存在較多安全隱患。FDA 建議 Emergent 確保，該藥物可以在“無需醫(yī)護人員監(jiān)督”的情況下安全使用。

對此，美國斯坦福大學（Stanford University）藥物成癮問題專家Keith Humphreys表示，讓藥劑師參與配藥的一個好處是，他們可以向購買者展示如何使用該藥物，“需要注意的是，在注射完納洛酮后，需要為接受納洛酮治療的患者叫一輛救護車?！?/p>

此外，據(jù)Fierce Biotech 4月3日報道，美國智能搖籃制造商Happest Baby研發(fā)的Snoo機器人嬰兒搖籃，獲得了FDA批準的醫(yī)療器械許可。該搖籃除了能哄嬰兒入睡，還可以降低NAS（新生兒戒斷綜合征）嬰兒死亡的風險。孕期女性使用阿片類藥物（處方或非法）可能導致她們的新生兒出現(xiàn)戒斷癥狀，如癲癇、敏感、呼吸困難等，可統(tǒng)稱為新生兒戒斷綜合征（NAS）。這些癥狀可能導致母嬰關(guān)系中斷、睡眠和喂養(yǎng)困難、嬰兒癲癇發(fā)作等問題。Snoo機器人嬰兒搖籃配備了白噪聲，它會在輕輕搖晃嬰兒的同時發(fā)出令人舒緩的聲音，同時Snoo還會根據(jù)情況改變動作幅度，智能系統(tǒng)還會即時監(jiān)測嬰兒的睡眠質(zhì)量。

英國帝國患者安全轉(zhuǎn)化研究中心（PSTRC）教授Mike Durkin博士表示：“處方阿片類藥物是病情恢復過程中用于緩解疼痛的基本藥物，為數(shù)百萬患者帶來了福祉。然而，如果缺乏持續(xù)監(jiān)測，此類藥物可能會對患者健康構(gòu)成嚴重風險，甚至喪失生命。因此，服用阿片類止痛藥的患者必須更清楚地了解其副作用，并接受有關(guān)如何進行自我保護的教育。”

參考文獻：

1. https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-grants-medical-device-clearance-snoo-robotic-baby-bassinet

2. https://www.fiercebiotech.com/medtech/masimo-receives-fda-clearance-first-opioid-overdose-prevention-monitor

3. https://www.businesswire.com/news/home/20210902005604/zh-CN

4. https://www.fiercebiotech.com/medtech/masimos-pulse-oximeter-similarly-accurate-both-black-and-white-patients-study-finds

5. https://www.fiercepharma.com/manufacturing/emergent-makes-history-first-fda-nod-over-counter-naloxone?_gl=1*1our13p*_ga*MTI2MTUwODA4NS4xNjgwMjI3NDkx*_ga_KG49J84SR4*MTY4MDYwMDI2MC4xMC4xLjE2ODA2MDAzNDguMC4wLjA.