近日，康希諾生物二價新型冠狀病毒mRNA疫苗（以下簡稱“二價新冠mRNA疫苗”）的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。這是康希諾生物持續(xù)推進創(chuàng)新型新冠疫苗研發(fā)與相關臨床工作的又一重大進展。

從全球范圍來看，新冠病毒仍在持續(xù)突變，并出現(xiàn)了具有強免疫逃逸性的變異毒株。盡管感染新冠后在一定時間內(nèi)會獲得針對該毒株的免疫力，但仍有再次感染、發(fā)生重癥的風險。因此，及時接種具有較強免疫保護能力的新冠疫苗，依然是當前預防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。

康希諾生物二價新冠mRNA疫苗由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基于Omicron BA.4/5變體的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用于預防新冠肺炎。臨床前研究結果顯示，二價新冠mRNA疫苗相較于單價新冠疫苗對原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應。毒理學研究結果顯示其具有較高的安全性，臨床開發(fā)前景良好，在保護機體免受現(xiàn)有變異株感染方面具有臨床潛力。

康希諾生物當前建立的mRNA技術平臺，擁有自主設計、開發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩(wěn)定性的關鍵位點及有效提高抗原表達量的最優(yōu)序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工藝簡練，可以縮短產(chǎn)品開發(fā)時間，快速實現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)化。公司mRNA疫苗生產(chǎn)基地一期項目設計產(chǎn)能1億劑，目前已進入工藝驗證階段。