·“中國的心衰人口呈上升趨勢(shì)，現(xiàn)在大家對(duì)心血管疾病等慢性病的預(yù)后治療也越來越重視，我覺得未來，此類產(chǎn)品的應(yīng)用市場(chǎng)會(huì)非常廣闊，科學(xué)精準(zhǔn)的康復(fù)治療一定是大勢(shì)所趨。在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導(dǎo)也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領(lǐng)域確實(shí)有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅(qū)動(dòng)力。”

近日，美國醫(yī)療技術(shù)公司Endotronix宣布其核心產(chǎn)品——Cordella向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交注冊(cè)申請(qǐng)（PMA），這是繼美國醫(yī)療技術(shù)公司雅培（ABT.N）的CardioMEMS HF之后，第二款向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)的植入式遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。

遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)（RCM）是指在心電信息系統(tǒng)的支持下，傳輸和存儲(chǔ)監(jiān)測(cè)到的心電信號(hào)，進(jìn)行實(shí)時(shí)分析，并回傳異常信息的智能化心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。在植入式RCM設(shè)備中，連續(xù)肺動(dòng)脈壓監(jiān)測(cè)是最成熟的技術(shù)之一，通過在肺動(dòng)脈中植入無線傳感器，并使用外部監(jiān)測(cè)系統(tǒng)接收和處理信號(hào)，從而監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈壓和心率的變化。

據(jù)Nextmsc估算，全球RCM市場(chǎng)有望擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到10億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。全球心臟監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將在2032年達(dá)到358.5億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.1%。根據(jù)《中國新聞網(wǎng)》報(bào)道，目前中國的心衰患者高達(dá)1210萬，發(fā)病率在逐年增加。

放眼全球，美國市場(chǎng)方面，目前僅有一款植入式心衰監(jiān)測(cè)產(chǎn)品上市。2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個(gè)用于心衰患者的無線、植入式血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)——雅培的CardioMEMS HF。2022年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大CardioMEMS HF的適應(yīng)證，可以覆蓋另外120萬名心衰患者，可用于 II 級(jí)心衰患者，以及接受血液檢查顯示為利鈉肽水平升高的患者。2023年，雅培評(píng)估了1350名HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰）患者的死亡率和心衰住院情況，數(shù)據(jù)表明，通過顯著減少心力衰竭相關(guān)的住院治療和提高生存率，血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)可以減緩HFrEF患者的心衰進(jìn)展。

在中國市場(chǎng)方面，目前還未有植入式心衰監(jiān)測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用。

為何心衰監(jiān)測(cè)市場(chǎng)發(fā)展緩慢？未來此類產(chǎn)品的應(yīng)用前景如何？面對(duì)這些疑問，澎湃科技采訪了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院冠心病中心主任醫(yī)師吳永健。他表示，植入式遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)儀在中國還處于早期探索階段，“‘有病要治’是剛需，所以治療類儀器的臨床應(yīng)用有現(xiàn)實(shí)需求，但我們目前的醫(yī)學(xué)還主要集中于治療階段，所以前期預(yù)防和后期康復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品還未被廣泛地成熟應(yīng)用?！?/p>

不過此類產(chǎn)品的應(yīng)用前景非常廣闊，隨著中國心衰人口的增加和科學(xué)精準(zhǔn)康復(fù)治療的普及，心衰監(jiān)測(cè)等監(jiān)測(cè)類儀器的應(yīng)用將逐漸擴(kuò)大?！霸诖酥?，我想提醒，我們的專家指南、政策指導(dǎo)也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領(lǐng)域確實(shí)有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅(qū)動(dòng)力?！眳怯澜≌f道。

【對(duì)話】

澎湃科技：植入式遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)儀由來已久，在中國的發(fā)展情況如何？

吳永?。ㄖ袊t(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院冠心病中心主任醫(yī)師）：目前中國還沒有正式獲批上市的植入式心衰監(jiān)測(cè)儀，均處在臨床研究階段，且還要經(jīng)過很長(zhǎng)的隨訪時(shí)間，所以此類產(chǎn)品在中國還處于早期探索階段。

澎湃科技：為何在全球市場(chǎng)上，此類儀器的臨床應(yīng)用都不廣泛？

吳永?。?/strong>這跟它的作用有關(guān)。監(jiān)測(cè)類儀器不同于治療類儀器，“有病要治”是剛需，所以諸如心臟支架等治療類器械的臨床應(yīng)用較成熟，但我們目前的醫(yī)學(xué)還主要集中于治療階段，所以前期預(yù)防和后期康復(fù)的醫(yī)療產(chǎn)品還未廣泛地成熟應(yīng)用。

但中國的心衰人口呈上升趨勢(shì)，且現(xiàn)在大家對(duì)心血管疾病等慢性病的預(yù)后治療也越來越重視，所以我覺得未來，此類產(chǎn)品的應(yīng)用市場(chǎng)會(huì)非常廣闊，科學(xué)精準(zhǔn)的康復(fù)治療一定是大勢(shì)所趨。不過在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導(dǎo)也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領(lǐng)域確實(shí)有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅(qū)動(dòng)力。

澎湃科技：為何此類儀器的價(jià)格較高？

吳永?。?/strong>其實(shí)儀器本身的造價(jià)不是很高，但研究期間需要投入大量的研發(fā)費(fèi)用，這就是為什么美國藥品上市后有20年的專利保護(hù)期，只有在前期通過較高的定價(jià)收回成本，后期才有降價(jià)的空間和能力。

澎湃科技：如果未來植入式監(jiān)測(cè)儀在中國上市，需要做好哪些準(zhǔn)備？

吳永?。?/strong>首先，需要有權(quán)威的專家指南將其列入推薦行列，現(xiàn)在有些指南已經(jīng)提到了植入式遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)儀，但未將其收入推薦列表。其次，需要醫(yī)?；蛏瘫５闹С郑绻苤朴诟邇r(jià)因素，很可能阻礙其在臨床的推廣。第三，技術(shù)普及也很重要，一方面，我們需要向醫(yī)生普及手術(shù)方式，另一方面，患者教育也要及時(shí)跟上，需要不斷提高患者對(duì)新技術(shù)的認(rèn)知度。

澎湃科技：哪些患者適合在體內(nèi)植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)儀？

吳永?。?/strong>有潛在心衰可能的人，以及需要用監(jiān)測(cè)儀指導(dǎo)治療的人可能較適合此技術(shù)。比如，有些患者需要及時(shí)根據(jù)身體情況調(diào)整用藥方案，避免心衰反復(fù)發(fā)作，監(jiān)測(cè)儀就是不錯(cuò)的選擇。

澎湃科技：無創(chuàng)監(jiān)測(cè)儀和植入式監(jiān)測(cè)儀，各有什么特點(diǎn)？

吳永?。?/strong>從效果來說，因?yàn)閮煞N技術(shù)沒有做頭對(duì)頭試驗(yàn)，很難說哪種技術(shù)監(jiān)測(cè)效果更好。但是從理論上來講，有創(chuàng)設(shè)備對(duì)于體內(nèi)血液動(dòng)力的感知更加敏感，更多從肺血的角度評(píng)估患者的心衰情況。