設(shè)計(jì) 白浪

? 近年，中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來罕見的“政策密集期”，促就明顯的“國產(chǎn)替代”導(dǎo)向和潮流?；谄髽I(yè)調(diào)研和專家采訪后發(fā)現(xiàn)：

? 2021年財(cái)政部和工信部聯(lián)合印發(fā)的“551號文”對市場和行業(yè)產(chǎn)生強(qiáng)大影響，推動(dòng)外企轉(zhuǎn)向中國境內(nèi)生產(chǎn)，但判定“中國境內(nèi)生產(chǎn)”的具體標(biāo)準(zhǔn)尚處于模糊地帶。

? 對本土醫(yī)療器械企業(yè)來說，除了此類國產(chǎn)鼓勵(lì)政策，真正健康發(fā)展還需要進(jìn)一步優(yōu)化質(zhì)量管理體系、監(jiān)管審查體系、采購/價(jià)格管理環(huán)境。

“未來國產(chǎn)替代將成為市場主旋律，尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌發(fā)展?jié)摿薮??！?國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長盧忠在2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上指出。

作為生物醫(yī)藥業(yè)的基礎(chǔ)子行業(yè)之一，醫(yī)療器械業(yè)是一個(gè)多學(xué)科領(lǐng)域交叉，資金密集、投資周期長且技術(shù)壁壘高的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域尤其如此。與藥品略有不同，醫(yī)療器械具有小批量、多品種、高技術(shù)的特點(diǎn)。由于醫(yī)療器械業(yè)的特殊性，加之發(fā)展起步晚、基礎(chǔ)薄弱，長期以來，中國醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在企業(yè)規(guī)模小、散，同質(zhì)化競爭等問題。因本土產(chǎn)品的性能、精度、穩(wěn)定性明顯弱于進(jìn)口產(chǎn)品，高端醫(yī)療器械嚴(yán)重倚賴進(jìn)口，被認(rèn)為屬于中國“卡脖子”產(chǎn)業(yè)。

近幾年，中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來罕見的“政策密集期”，促就了明顯的“國產(chǎn)化”導(dǎo)向和潮流，刺激本土醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械新品呈井噴之勢。2022年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入約1.3萬億元，同比增長12%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速；市場份額占比超過全球市場的1/3，增速約為全球市場3倍。2023年，中國共有61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，包括多個(gè)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品?！八幤丰t(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期”。

該如何理解中國醫(yī)療器械行業(yè)近年的“國產(chǎn)替代”潮流？“國產(chǎn)化”導(dǎo)向會(huì)對不同產(chǎn)業(yè)主體產(chǎn)生何種影響，給市場帶來哪些連鎖反應(yīng)？近期，澎湃研究所研究員采訪了上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院大型醫(yī)療設(shè)備專業(yè)研究室主任楊煜，及一位匿名業(yè)內(nèi)人士，并結(jié)合2023年調(diào)研的4家醫(yī)療器械類企業(yè)對上海營商環(huán)境提出的相關(guān)意見，進(jìn)行了梳理和探討。

此輪醫(yī)療器械國產(chǎn)替代主要是政策主導(dǎo)的。部分政策舉措被詬病為“歧視外企”“保護(hù)主義”，但確實(shí)促使了外資醫(yī)療器械企業(yè)更大力度地加強(qiáng)投資中國本土生產(chǎn)，也推動(dòng)了民營醫(yī)療器械企業(yè)的投資和發(fā)展熱情。事實(shí)上，國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、創(chuàng)新發(fā)展還存在改進(jìn)空間。而何為“國產(chǎn)”，具體標(biāo)準(zhǔn)還在明確過程中，它將如何改變中國醫(yī)療器械的市場預(yù)期和產(chǎn)業(yè)格局，值得密切關(guān)注。

強(qiáng)效“551號文”

十多年來，楊煜說工作量增加了數(shù)倍?！?016年，我們團(tuán)隊(duì)3、4人，工作壓力不大。到2019年，人員也不過增加到5、6人，但壓力也不算大，很少加班。但2021年以后，工作量明顯變大?，F(xiàn)在我們團(tuán)隊(duì)十幾個(gè)人，每天滿負(fù)荷工作……（這是）因?yàn)闄z測業(yè)務(wù)量大幅增加，與十年前相比，提高了數(shù)倍……還因?yàn)槲覀儾粩嗵豳|(zhì)增效，加速國產(chǎn)創(chuàng)新器械上市。”

楊煜所在的上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院是隸屬于上海市藥品監(jiān)督管理局的事業(yè)單位，負(fù)責(zé)檢測全國范圍內(nèi)擬上市的所有醫(yī)療器械。近年來，他們始終秉持“提質(zhì)增效”，“加快檢驗(yàn)檢測速度，重點(diǎn)服務(wù)本國本地企業(yè)”“優(yōu)先服務(wù)國產(chǎn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械”，對此類產(chǎn)品還盡量幫助提供檢測相關(guān)的“解決方案和技術(shù)建議”。

其工作量和工作重點(diǎn)的轉(zhuǎn)變，反映出醫(yī)療器械行業(yè)近幾年來的巨大變化：一是醫(yī)療器械上市量大增，二是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展得到“自上而下”的大力推動(dòng)。前者的變化與后者有關(guān)。

自2013年以來，相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件多達(dá)20多個(gè)。高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，被推到前所未有的國家戰(zhàn)略高度。

本文受訪者大都認(rèn)為，近年對業(yè)內(nèi)產(chǎn)生最大影響、最能代表“國產(chǎn)替代”導(dǎo)向的，是2021年財(cái)政部和工信部聯(lián)合印發(fā)的內(nèi)部文件《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，俗稱“551號文”。

這份文件列明政府采購的諸多產(chǎn)品，須達(dá)到一定國產(chǎn)比例，其中137種醫(yī)療器械，全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。

雖然551號文作為“指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)”在名義上并不具強(qiáng)制屬性，但它對市場產(chǎn)生了顯著影響。受訪業(yè)內(nèi)人士透露，自那以后，公立醫(yī)院和疾控部門等采購的醫(yī)療器械若在“目錄內(nèi)，就要優(yōu)先采購國產(chǎn)，只有國產(chǎn)達(dá)不到要求時(shí)，才可以去采購進(jìn)口設(shè)備”。這導(dǎo)致采購進(jìn)口器械的“難度非常大”。流程與條件都變得“越來越嚴(yán)格”，需要“拿出足夠的證據(jù)，證明已有國產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)不到要求，只有進(jìn)口產(chǎn)品能達(dá)到”，并需經(jīng)過衛(wèi)健委和科委等部門“幾道論證審核”。

由于551號文所釋放的強(qiáng)烈政策信號，公立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)在采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，還遭遇社會(huì)壓力。澎湃研究所研究員留意到，在一些地方政府網(wǎng)站，部分本土企業(yè)利用551號文對院方采購行為進(jìn)行公開施壓，要求其采購國產(chǎn)產(chǎn)品。

在此背景下，醫(yī)療器械類外企的市場份額和經(jīng)營收益受到影響。相關(guān)外企質(zhì)疑，該行為在“行政干預(yù)”市場，對外資“區(qū)別對待”，違背了從中央到上海有關(guān)市場公平競爭的原則。有外企舉例，2023年4月發(fā)布的《上海市加大吸引和利用外資若干措施》第十八條“保護(hù)外商外資合法權(quán)益”中提到的“各有關(guān)部門、各區(qū)在政府采購活動(dòng)中，不得區(qū)別對待外商投資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)”。

縱然遭受爭議，551號文仍發(fā)揮了強(qiáng)大后效。受訪業(yè)內(nèi)人士觀察到，“醫(yī)院里的高端設(shè)備，之前大部分都是買的進(jìn)口（產(chǎn)品），現(xiàn)在，新購入的大頭成了國產(chǎn)品?！边@里的國產(chǎn)產(chǎn)品也包括外資企業(yè)在華成立的子公司在中國境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。相較進(jìn)口產(chǎn)品，即便“性能差不多”，外企的國產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格也略低。而在國產(chǎn)替代潮流下，部分醫(yī)院則直接選購了本土企業(yè)的國產(chǎn)器械。

“國產(chǎn)”標(biāo)準(zhǔn)成謎

面對“國產(chǎn)替代”政策，有外企表示本土化、國產(chǎn)化將是其應(yīng)對方案之一，即通過在中國投產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)外資品牌的“中國境內(nèi)生產(chǎn)”。事實(shí)上，許多醫(yī)療器械外企在中國已有一定生產(chǎn)線，差別無非在配置規(guī)模、生產(chǎn)型號低端還是高端，或承擔(dān)怎樣的組裝任務(wù)。

其實(shí)，外資品牌“境內(nèi)生產(chǎn)”也正是此類政策的意圖之一，以此鼓勵(lì)中國本土醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，倒逼外企將更多技術(shù)工藝轉(zhuǎn)移或沉淀到中國。

但達(dá)到何種標(biāo)準(zhǔn)才算“國產(chǎn)”？

國產(chǎn)化標(biāo)準(zhǔn)不明令外企困擾。某醫(yī)療器械外企指出，即便產(chǎn)品是在國內(nèi)生產(chǎn)，也不一定能被認(rèn)定為國產(chǎn)產(chǎn)品，當(dāng)前“（國產(chǎn)）定義方式自由裁量權(quán)大”。此問題也已成為該集團(tuán)“做出在華投資生產(chǎn)”決定的阻礙。

2023年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（簡稱“24條”），第六條要求“盡快出臺(tái)相關(guān)政策措施，進(jìn)一步明確‘中國境內(nèi)生產(chǎn)’的具體標(biāo)準(zhǔn)”，也側(cè)面印證了“境內(nèi)生產(chǎn)”的標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)不明。 

楊煜介紹了如何判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是“國產(chǎn)”。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，須由企業(yè)向藥監(jiān)部門申報(bào)注冊，獲取注冊證。注冊證中包括注冊地等信息。一件醫(yī)療器械若以中國境內(nèi)某地作為注冊地，申報(bào)一旦通過，即可被視為“國產(chǎn)產(chǎn)品”。在上海，二類器械（一類器械僅需備案，三類設(shè)備由國家局審批）的審評多由上海市藥品監(jiān)督管理局下屬的醫(yī)療器械審評中心負(fù)責(zé)，內(nèi)容包括技術(shù)審查、體系審查等。體系審查指核查醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部體系文件，判定注冊地、產(chǎn)品是否國產(chǎn)的功能。

當(dāng)核心零部件基本是進(jìn)口，僅在國內(nèi)組裝，或國內(nèi)生產(chǎn)工序很少時(shí)，想注冊為“中國境內(nèi)生產(chǎn)”，其申報(bào)往往較難通過。據(jù)受訪業(yè)內(nèi)人士所知，已有一些外企產(chǎn)品擬注冊為國產(chǎn)，但被認(rèn)定為“國產(chǎn)化證據(jù)不足”，原因沒有公開。

“中國境內(nèi)生產(chǎn)”的具體標(biāo)準(zhǔn)也未公開：該標(biāo)準(zhǔn)是否主要指核心零部件的境內(nèi)研制/采購率？是否關(guān)乎專利技術(shù)？是否還有企業(yè)品牌性質(zhì)等其他考慮因素？受訪業(yè)內(nèi)人士透露，此問題“每個(gè)地方尺度不一樣”。

“24條”所要求的“明確中國境內(nèi)生產(chǎn)的具體標(biāo)準(zhǔn)”被相關(guān)企業(yè)所關(guān)注。例如有外資醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)心，簡單以“核心零部件的境內(nèi)研制/采購率”衡量“國產(chǎn)”，其實(shí)無法反映出醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)進(jìn)行復(fù)雜分工、合作生產(chǎn)的事實(shí)，甚至“一些本土企業(yè)的產(chǎn)品核心零部件的境內(nèi)研制/采購率，可能還沒有外資企業(yè)高”。

該企業(yè)公共事務(wù)負(fù)責(zé)人說：“一件醫(yī)療器械，追溯到最前端的話，可能90%以上的零部件都是中國生產(chǎn)的。但中間的組裝過程并非線性。可能最初是日本廠商接受俄羅斯企業(yè)委托生產(chǎn)某產(chǎn)品，而此產(chǎn)品的100個(gè)模塊，可能來自100個(gè)供應(yīng)商，這100個(gè)供應(yīng)商可能又有各自的多個(gè)供應(yīng)商……一個(gè)零部件從中國工廠生產(chǎn)出來，最后又通過進(jìn)口的方式回到中國，成為一個(gè)更大部件的組成部分，在這個(gè)過程中，可能已經(jīng)流轉(zhuǎn)過十幾個(gè)國家，進(jìn)出中國幾次，其中復(fù)雜程度非常高?！?/p>

這可能也是現(xiàn)今全球化時(shí)代發(fā)展“民族工業(yè)”與百年前最大的不同之處。現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)分工復(fù)雜多樣，過去數(shù)十年頻繁緊密的跨國跨域合作，已將來自全球的各種要素（資金、智力、人力、原料等）糅合在一起。而實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代”，發(fā)展“國貨”，意味著要將“國貨”從這一蛛網(wǎng)般聯(lián)結(jié)交錯(cuò)的網(wǎng)絡(luò)中識(shí)別出來，甚至做一定程度的剝離，這無論在政策上還是認(rèn)知上，都面臨很大挑戰(zhàn)。

“國產(chǎn)替代”不等于“排斥外資”

除了沖擊外企的市場份額和全球供應(yīng)鏈布局，醫(yī)療器械的“國產(chǎn)替代”導(dǎo)向也一定程度上激發(fā)了國內(nèi)器械企業(yè)的投資和研制熱情。

楊煜明顯感覺到，近年醫(yī)療器械行業(yè)“既有政策又有市場”。10年前，醫(yī)療器械“廠商數(shù)量都不多”，而今大量增加。截至2023年6月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)34635家，較2018年的16356家增加111.8%。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品研制需1-2年，檢測、注冊也須1-2年，近兩年創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入密集上市期。2023年，共61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

雖然總體上，本土醫(yī)療器械企業(yè)仍存在相對低端、利潤低、競爭同質(zhì)化等痼疾，但楊煜注意到，在持續(xù)提升產(chǎn)品性能基礎(chǔ)上，當(dāng)前本土企業(yè)競爭策略已有改變，致力于發(fā)揮本土企業(yè)優(yōu)勢，與外企巨頭開展“錯(cuò)位競爭”。

要“硬追”，拿同類產(chǎn)品與外企直接競爭，是“很難的”，畢竟存在若干年的技術(shù)差距。但本土企業(yè)在理解國內(nèi)“醫(yī)院需求”，做“個(gè)性化開發(fā)”方面具有優(yōu)勢，例如開發(fā)“特殊應(yīng)用場景”“特殊用途”的產(chǎn)品，或在移動(dòng)便攜性、易運(yùn)輸、輕量化方面更具優(yōu)勢。一般外企規(guī)模大，對標(biāo)準(zhǔn)化要求高，流程冗長，不擅長個(gè)性化、定制化產(chǎn)品開發(fā)，而本土民企更“靈活”，更熟悉中國市場需求和使用場景，兩者可合作互補(bǔ)。

以醫(yī)療影像設(shè)備為例，該類器械已發(fā)展到“瓶頸”階段，圖像質(zhì)量再提高，已需數(shù)倍成本投入。其下一步發(fā)展趨勢之一，是提升具體場景下的交互、融合功能。如介入與成像相結(jié)合，設(shè)計(jì)磁共振環(huán)境下的機(jī)器人。該機(jī)器人可在磁共振環(huán)境下協(xié)助醫(yī)生做手術(shù)，通過磁共振成像來實(shí)時(shí)觀測手術(shù)進(jìn)展。在橫向創(chuàng)新、用途和場景開發(fā)、交互設(shè)計(jì)方面，存在更多不同性質(zhì)、規(guī)模企業(yè)合作的空間。

2023年12月第六屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)上，“本土合作”成為跨國醫(yī)療器械企業(yè)提到的高頻詞。中國本土器械企業(yè)的市場地位的提升，既有“國產(chǎn)替代”政策的助力，也是市場、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的結(jié)果。

不過，若要促進(jìn)整個(gè)行業(yè)長遠(yuǎn)高質(zhì)量發(fā)展，還需不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系、監(jiān)管審查體系、采購/價(jià)格管理等，鼓勵(lì)企業(yè)間的差異性和良性競爭。

在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度方面，受訪業(yè)內(nèi)人士指出了中國與發(fā)達(dá)國家的差異。國際上行業(yè)領(lǐng)先的國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間長、基礎(chǔ)好，器械企業(yè)的質(zhì)量管理由“專職的一大幫團(tuán)隊(duì)”負(fù)責(zé)。而國內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間短，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)和質(zhì)量管理的界限還不夠分明，除了“頭部的兩三家”，大部分質(zhì)量管理工作的人員投入存在不足。

例如在美國醫(yī)療器械注冊的質(zhì)量審評流程中，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主要負(fù)責(zé)查核企業(yè)出具的材料是否完備，而文件真實(shí)性由企業(yè)承諾保證，企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量。一旦被發(fā)現(xiàn)“弄虛造假”或出現(xiàn)相關(guān)問題，也由企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，且“處罰嚴(yán)厲，力度很大”。

但在中國，藥品和器械“出問題問責(zé)的是政府”。中國審評員是“終身負(fù)責(zé)制”，如果產(chǎn)品質(zhì)量出問題，“不光企業(yè)要擔(dān)責(zé)，監(jiān)管部門也要負(fù)責(zé)任”。在責(zé)任和壓力下，中國審核員，不僅要審查材料是否齊全、合規(guī)，還要關(guān)心其“合理性、真實(shí)性”。同時(shí)，中國醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題的處罰標(biāo)準(zhǔn)和力度也與美國等發(fā)達(dá)國家不同。

在政府監(jiān)管方面，中國也與發(fā)達(dá)國家的路徑有所差異。在國際上，大部分發(fā)達(dá)國家的器械監(jiān)管由一個(gè)部門負(fù)責(zé)。而在中國，上市由藥監(jiān)局監(jiān)管，在醫(yī)院使用后歸衛(wèi)健委監(jiān)管，這就出現(xiàn)了斷層，對不同的監(jiān)管部門來說，溝通會(huì)有信息差；對于企業(yè)來說，則是面臨兩套標(biāo)準(zhǔn)。

2020年，醫(yī)用耗材/器械加入集中帶量采購（以下簡稱“集采”），國家高值醫(yī)用耗材集采已開展4批，第4批擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%左右。這在一方面使國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額擴(kuò)大，但另一方面，在客觀上對企業(yè)持續(xù)研發(fā)與創(chuàng)新存在不利影響。

受訪業(yè)內(nèi)人士和受訪部分企業(yè)都提到，多數(shù)情況下，一旦某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被選入集采目錄，相關(guān)的檢測業(yè)務(wù)量就“大幅降低”。這是因?yàn)榧砂厌t(yī)療器械“價(jià)格打得太低”，“企業(yè)（包括本土企業(yè)）沒多少利潤”，就“沒有能力再搞研發(fā)了”；即使想要研發(fā)，也會(huì)面臨被集采的命運(yùn)，而且“投資人看見利潤率如此降低”，也無法增大研發(fā)投入，不然不符合“市場規(guī)律”。更常見的情況是，醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入集采后，“把原來的產(chǎn)品或型號賣一賣”，反正“有點(diǎn)利潤，能維持正常運(yùn)轉(zhuǎn)就好了”。

“國產(chǎn)替代”浪潮方興未艾，但值得注意的是，“國產(chǎn)替代”不等于“排斥外資”。生物醫(yī)藥業(yè)壁壘高、迭代快，須保證市場的開放度，有優(yōu)秀跨國外企作為“對標(biāo)企業(yè)”的存在，行業(yè)持續(xù)創(chuàng)新、繁榮才可期待?！皣a(chǎn)替代”戰(zhàn)略的理想效果，應(yīng)是本土民營企業(yè)和外資企業(yè)共同發(fā)展、相互學(xué)習(xí)、各取所長。

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