在新冠疫情期間大火的mRNA疫苗打開(kāi)了非新冠市場(chǎng)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日，美國(guó)疫苗公司莫德納（Moderna）公告稱，其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRESVIA）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。這是繼新冠疫苗后全球第二款商業(yè)化mRNA疫苗，也是全球首款非新冠mRNA疫苗。

mRNA技術(shù)再迎新商業(yè)機(jī)會(huì)

在全球新冠疫情期間，信使核糖核酸（mRNA）技術(shù)由于在新冠疫苗上的成功應(yīng)用而獲得行業(yè)關(guān)注。一方面，輝瑞憑借與德國(guó)百歐恩泰合作的mRNA新冠疫苗收入大增，另一方面，2023年10月，瑞典卡羅琳醫(yī)學(xué)院宣布，將2023年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）和德魯·韋斯曼（Drew Weissman），以表彰他們?cè)趍RNA研究上的突破性發(fā)現(xiàn)。

mRNA技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，包括預(yù)防性疫苗、治療性疫苗以及治療藥物。中信證券研報(bào)曾預(yù)測(cè)，非新冠mRNA市場(chǎng)規(guī)模有望在2025年達(dá)到281億美元，mRNA產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌?chǎng)前景廣闊。

從目前各家公司的管線來(lái)看，mRNA技術(shù)主要被應(yīng)用在傳染病和腫瘤領(lǐng)域，流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、狂犬疫苗等mRNA產(chǎn)品均有相關(guān)在研產(chǎn)品。

對(duì)于此次莫德納最新的mRNA疫苗獲批，中信證券研報(bào)指出，進(jìn)一步推動(dòng)mRNA技術(shù)在非新冠疫苗研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，新冠相關(guān)疫苗企業(yè)的影響正逐漸出清，RSV疫苗有望成為mRNA疫苗領(lǐng)域下一個(gè)重磅單品。

據(jù)國(guó)家疾控中心官網(wǎng)2023年2月發(fā)布的資料，中國(guó)是全球RSV流行高發(fā)國(guó)家之一。研究顯示，2009年至2019年間我國(guó)急性呼吸道感染病例病原體構(gòu)成中，流感病毒，RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體，構(gòu)成比分別為28.5%、16.8%和16.7%；而在兒童中，RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒，檢出率達(dá)25.7%，遠(yuǎn)高于流感的14.2%。

5歲以下兒童和65歲及以上老年人因免疫功能低下成為RSV的易感人群。但由于RSV病毒用于入侵宿主細(xì)胞的F蛋白（一種表達(dá)于病毒膜表面的糖蛋白）作為抗原具有不穩(wěn)定性，導(dǎo)致RSV疫苗的開(kāi)發(fā)難度高，近兩年才有疫苗在國(guó)外獲批。

2023年5月，葛蘭素史克（GSK）宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Arexvy用于預(yù)防60歲及以上人群因感染RSV引發(fā)的下呼吸道疾病。該疫苗是全球首款獲批用于老年人的RSV疫苗。同年6月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了輝瑞的RSV疫苗Abrysvo用于預(yù)防60歲及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。需要注意的是，這兩款RSV疫苗均不是基于mRNA技術(shù)。

在2023年，上述兩款RSV疫苗表現(xiàn)頗為亮眼：葛蘭素史克Arexvy營(yíng)收12.38億英鎊，約合15.71億美元，進(jìn)入10億美元俱樂(lè)部，而輝瑞的Abrysvo銷(xiāo)售額為8.9億美元。

RSV疫苗在中國(guó)進(jìn)展如何？

據(jù)頭豹研究院的《2023年中國(guó)RSV疫苗行業(yè)概覽》，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)RSV疫苗產(chǎn)品上市，葛蘭素史克的Arexvy和輝瑞制藥的Abrysvo進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化預(yù)計(jì)至少需要2年至3年，樂(lè)觀估計(jì)將于2026年在中國(guó)境內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

值得一提的是，葛蘭素史克在中國(guó)的合作伙伴是國(guó)內(nèi)疫苗巨頭智飛生物（300122）。2023年10月，智飛生物公告稱，公司與葛蘭素史克簽署了《獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)和聯(lián)合推廣協(xié)議》，其中約定GSK將優(yōu)先在合作區(qū)域內(nèi)任何呼吸道合胞病毒（RSV） 老年人疫苗的聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面成為智飛生物的獨(dú)家合作伙伴。

不少國(guó)內(nèi)藥企也在布局RSV疫苗，但從公開(kāi)信息來(lái)看，大都處于早期研發(fā)階段，且不是基于mRNA技術(shù)。中航證券研報(bào)指出，目前，RSV疫苗市場(chǎng)仍處于快速打開(kāi)的起步階段。除了保護(hù)效力之外，廣譜保護(hù)能力、持續(xù)接種能力和安全性是RSV疫苗的主要差異化競(jìng)爭(zhēng)指標(biāo)。

艾棣維欣的RSV疫苗（項(xiàng)目編號(hào)ADV110）屬于RSV重組蛋白亞單位疫苗，處于二期研究階段。2023年10月，該公司稱，團(tuán)隊(duì)在醫(yī)學(xué)預(yù)印本平臺(tái)medRxiv上發(fā)表了關(guān)于ADV110的二期臨床數(shù)據(jù)的研究論文，展示了截至期中分析已獲得的二期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。安全性數(shù)據(jù)顯示，不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性數(shù)據(jù)顯示，ADV110 免疫接種后可在機(jī)體誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的抗體，表現(xiàn)出良好的免疫原性和量效關(guān)系。

三葉草生物（2197.HK）的SCB-1019屬于二價(jià)RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗，目前處于一期臨床階段。今年4月，三葉草生物稱，在評(píng)估SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。

與葛蘭素史克牽手的智飛生物布局了RSV成人疫苗領(lǐng)域，不過(guò)相關(guān)信息并不多。2023年財(cái)報(bào)顯示，該疫苗處于臨床前研究階段，預(yù)計(jì)2024至2025年申報(bào)臨床。

國(guó)內(nèi)民營(yíng)疫苗龍頭企業(yè)沃森生物（300142）通過(guò)與mRNA技術(shù)公司上海藍(lán)鵲生物合作，獲得RSV疫苗管線。沃森生物2022年報(bào)顯示，公司mRNA疫苗技術(shù)平臺(tái)的先進(jìn)性在多個(gè)mRNA疫苗中獲得驗(yàn)證，公司與合作方共同研發(fā)了mRNA的RSV疫苗等，目前均在持續(xù)推進(jìn)中。2023年財(cái)報(bào)中，沃森生物并未提及RSV疫苗的最新進(jìn)展，僅表示，在未來(lái)的5-10年內(nèi)，力爭(zhēng)逐步實(shí)現(xiàn)RSV疫苗等產(chǎn)品上市。