百萬(wàn)一針的“抗癌神藥”CAR-T療法近期在國(guó)內(nèi)進(jìn)展不斷。

政策層面，8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》，自2024年9月1日起施行。此次規(guī)定有多處修訂，如強(qiáng)化記錄保存，將批生產(chǎn)記錄保存期限由至少保存至藥品有效期后“1年”修改為“5年”。

商業(yè)化層面，8月27日，傳奇（Nasdaq：LEGN）宣布，公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻（通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

加上此前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批的5款CAR-T療法獲批上市，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有六款同類產(chǎn)品上市。從相關(guān)上市公司半年報(bào)可以看到部分CAR-T療法的銷售情況，而隨著一年一度的國(guó)家醫(yī)保談判正式啟動(dòng)，價(jià)格基本在百萬(wàn)元級(jí)別的CAR-T療法能否進(jìn)入醫(yī)保，再次成為行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。

六款國(guó)產(chǎn)CAR-T療法銷售情況如何？

除了傳奇生物的CAR-T療法，國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批的CAR-T療法還包括復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）旗下復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)（2171.HK）的澤沃基奧侖賽注射液。

在六家國(guó)產(chǎn)CAR-T公司中，合源生物屬于非上市公司，相關(guān)產(chǎn)品的額銷售表現(xiàn)較為神秘，其他四家企業(yè)的四款產(chǎn)品，在自家或合作伙伴財(cái)報(bào)均有不同程度的銷售數(shù)據(jù)公開(kāi)。

復(fù)星醫(yī)藥合營(yíng)公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前已經(jīng)有兩個(gè)適應(yīng)證獲批，價(jià)格為120萬(wàn)元/針。對(duì)于阿基侖賽注射液的銷量，復(fù)星醫(yī)藥在2023年財(cái)報(bào)曾提到，截至報(bào)告期末奕凱達(dá)累計(jì)惠及超過(guò)600位淋巴瘤患者，被納入超過(guò)100款省市惠民保和超過(guò)75項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心覆蓋全國(guó)超25個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)160家。

在最新的半年報(bào)中，復(fù)星醫(yī)藥并未披露最新的數(shù)據(jù)，僅表示，截至今年6月底，該藥已被納入超過(guò)110款城市惠民保和超過(guò)80項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心覆蓋全國(guó)超28個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)170家。

藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液是國(guó)內(nèi)第二款CAR-T療法。此前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批兩個(gè)適應(yīng)證，價(jià)格為129萬(wàn)元/針。目前，藥明巨諾僅一款商業(yè)化產(chǎn)品，而據(jù)2024年半年報(bào)，該公司上半年收入8680萬(wàn)元，較去年同期的8770萬(wàn)元有小幅下降。

8月27日，瑞基奧侖賽注射液獲批用于治療經(jīng)過(guò)包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)證上市許可，成為首個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r MCL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。該藥也是藥明巨諾CAR-T療法獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)證。未來(lái)藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品的銷售額有望進(jìn)一步提升。

馴鹿生物伊基奧侖賽注射液的合作伙伴是信達(dá)生物（01801.HK），但在最新的財(cái)報(bào)中，信達(dá)生物并未提及任何銷售情況。今年7月，信達(dá)生物與馴鹿生物訂立最新協(xié)議。馴鹿生物按照約定價(jià)格購(gòu)買信達(dá)生物在原BCMA CAR-T合作協(xié)議項(xiàng)下?lián)碛械腃AR-T療法相關(guān)權(quán)益；同時(shí)，信達(dá)生物按照相同價(jià)格入股馴鹿生物，入股后持有馴鹿生物18%的股份比例。在新的協(xié)議框架下，馴鹿生物獲得伊基奧侖賽注射液的全球市場(chǎng)商業(yè)化權(quán)益及知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可等權(quán)益，并獨(dú)立負(fù)責(zé)和決策產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷售。同時(shí)，信達(dá)生物成為馴鹿生物的戰(zhàn)略股東。

科濟(jì)藥業(yè)旗下的澤沃基奧侖賽注射液是國(guó)內(nèi)獲批的第五款CAR-T療法，首發(fā)價(jià)格為115萬(wàn)元。在商業(yè)化方面，科濟(jì)藥業(yè)的合作伙伴是華東醫(yī)藥（000963.SZ）。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)半年報(bào)，截至2024年7月31日，該藥被納入近20個(gè)省或市的惠民保及商業(yè)保險(xiǎn)，完成認(rèn) 證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國(guó)19個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)100家，共計(jì)從華東醫(yī)藥獲得52份訂單。

第六款CAR-T療法是傳奇生物西達(dá)基奧侖賽注射液，這是一款靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細(xì)胞治療產(chǎn)品。這款產(chǎn)品早在2022年2月就首次在美國(guó)獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的代表。在國(guó)內(nèi)，該藥于8月27日剛剛獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

在國(guó)內(nèi)，傳奇生物的CAR-T療法尚未有銷售，但其在海外的業(yè)績(jī)頗為亮眼。據(jù)傳奇生物合作伙伴強(qiáng)生的2024年半年報(bào)，該藥的銷售額達(dá)到3.43億美元，約合25億元人民幣，同比增長(zhǎng)81.5%，而2023年全年，該藥的銷售額達(dá)到5億美元。

第四次進(jìn)入醫(yī)保談判初審名單，今年有戲嗎？

CAR-T療法的價(jià)格普遍在百萬(wàn)元級(jí)別，自國(guó)內(nèi)首款產(chǎn)品獲批以來(lái)，如何解決這類藥物的價(jià)格問(wèn)題，提高可及性和可負(fù)擔(dān)性，一直是企業(yè)和醫(yī)患都在關(guān)注的難題。

從各家藥企的年報(bào)不難發(fā)現(xiàn)，商業(yè)保險(xiǎn)、惠民保等成為解決支付難題的辦法之一。今年1月，復(fù)星凱特還宣布，對(duì)使用CAR-T療法治療的患者采取按療效付費(fèi)的模式，患者購(gòu)藥并回輸后3個(gè)月后進(jìn)行療效評(píng)估，如未能達(dá)到完全緩解（CR），患者可獲得最高60萬(wàn)元返還。

CAR-T療法進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄同樣備受期待。8月27日，國(guó)家醫(yī)保局公布關(guān)于2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查藥品名單的公告，其中四款CAR-T產(chǎn)品位列其中，包括合源生物、科濟(jì)藥業(yè)、復(fù)星凱特、藥明巨諾四家藥企。

這已是CAR-T產(chǎn)品第四次沖刺國(guó)家醫(yī)保，之前幾年也有相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入初審名單，但最終未進(jìn)入目錄。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這與國(guó)家醫(yī)保談判“50萬(wàn)不談，30萬(wàn)不進(jìn)”的規(guī)則有關(guān)。

對(duì)于今年CAR-T療法能否進(jìn)入醫(yī)保，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳近日表示，已經(jīng)期待很久了，“我堅(jiān)定地認(rèn)為它是應(yīng)該進(jìn)醫(yī)保的，這個(gè)產(chǎn)品確實(shí)給患者帶來(lái)了價(jià)值”。此外，中國(guó)在整個(gè)CAR-T方面，在全球是最活躍的地方，國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了6款產(chǎn)品，還有一大批企業(yè)在努力去做，非常期待各方用創(chuàng)新的手段共同解決這類藥物的支付問(wèn)題。

“我希望大家都來(lái)關(guān)心，有時(shí)候一些東西確實(shí)需要我們大家的智慧一起去解決，既然這個(gè)問(wèn)題存在，我們大家就一起努力，這里沒(méi)抱怨，我們需要共同面對(duì)的就是這樣一個(gè)問(wèn)題，而且對(duì)于鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展也意義重大?！眳且苑颊J(rèn)為。