今天（10月18日），國家藥監(jiān)局審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。

此次試點工作是基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)。

這將有利于進一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平，加強創(chuàng)新和臨床急需等生物制品的供應(yīng)保障能力，以滿足廣大群眾用藥需求。

試點工作將圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學、高效的分段生產(chǎn)全過程管理工作制度，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入國際產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

（原標題：《國家藥監(jiān)局：部署生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作》）