綠谷醫(yī)藥的阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊

8月12日，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布了兩條信息送達(dá)通知，其中綠谷醫(yī)藥的阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊（俗稱“971”“九期一”），出現(xiàn)在“藥品通知件送達(dá)信息”中，而非“藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息”。

有業(yè)內(nèi)人士分析指出，這表明971再注冊申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾?，有醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫顯示，971的審評(píng)狀態(tài)為“已審評(píng)”，審評(píng)狀態(tài)為企業(yè)撤回/暫未批準(zhǔn)等。

國家藥監(jiān)局的通知件送達(dá)信息

對(duì)于971未被批準(zhǔn)的消息是否屬實(shí)，一位綠谷員工稱，自己還沒接到通知。

971于2019年11月在中國獲得附條件上市，用于治療輕中度阿爾茨海默病。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是首個(gè)靶向腦腸軸機(jī)制的阿爾茨海默病新藥。在最初獲批時(shí)，綠谷制藥稱，971從開始研發(fā)到獲批上市歷時(shí)22年，僅三期臨床研究就花了4年時(shí)間，填補(bǔ)了阿爾茨海默病領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。

在被部分人奉為“阿爾茨海默病神藥”的同時(shí)，該藥的作用機(jī)制、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、療效等也廣受質(zhì)疑。最有名的是前首都醫(yī)科大學(xué)校長饒毅與971的主要發(fā)明人——中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉的公開討論。饒毅公開發(fā)文稱：“如果971是真藥而不是假藥，只能說做真藥只需要走街串巷的功夫”。

雙方除了隔空對(duì)話之外，還打起了名譽(yù)權(quán)官司。據(jù)饒毅于2023年7月13日發(fā)布的文章，2021年，上海浦東新區(qū)人民法院一審駁回耿美玉訴訟請(qǐng)求；2023年，上海市第一中級(jí)人民法院二審駁回耿美玉上訴，“本判決為終審判決”。按照饒毅的說法，當(dāng)時(shí)也在一審過程的耿美玉方提出和解，饒方不同意。一審耿美玉敗訴。耿方不服一審判決而上訴后，再次敗訴。

從公開信息來看，綠谷醫(yī)藥希望通過更多研究成果以及海外市場的審批進(jìn)展來證明971的有效性和安全性。2020年4月8日，971國際多中心3期臨床研究申請(qǐng)獲美國FDA批準(zhǔn)。當(dāng)時(shí)，綠谷曾稱要在五年內(nèi)進(jìn)行新藥全球注冊申報(bào)。2022年5月，綠谷宣布停止了甘露特鈉的國際三期臨床試驗(yàn)。這一動(dòng)作成為部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為971療效存疑的信號(hào)，但綠谷醫(yī)藥方面給出的解釋是疫情、資金等因素的影響。

業(yè)內(nèi)的爭議并未影響971的臨床應(yīng)用。2021年底，該藥通過醫(yī)保談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，價(jià)格降到296元/盒。由于最初批準(zhǔn)是附條件，國家藥監(jiān)局當(dāng)時(shí)要求綠谷制藥在上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。公開信息顯示，綠谷在2024年5月開始向國家藥監(jiān)局遞交材料，申請(qǐng)新的許可批件。2024年10月，監(jiān)管部門要求綠谷進(jìn)一步提交補(bǔ)充材料。

今年5月，有網(wǎng)友在社交平臺(tái)發(fā)布求助信息稱：“家中親人常服的甘露特鈉膠囊（九期一）在醫(yī)院買不到了?！?月19日，綠谷方面曾在官方公眾號(hào)發(fā)布消息稱：“我們陸續(xù)收到各地患者關(guān)于甘露特鈉膠囊‘購藥難’的情況，以及個(gè)別購藥渠道急速漲價(jià)。我們深知用藥中斷會(huì)對(duì)病情產(chǎn)生重大影響，對(duì)此我們深表遺憾。我們正與有關(guān)部門密切溝通，竭盡全力處理相關(guān)供貨問題，以盡快滿足患者的迫切治療需求?！钡搩?nèi)容之后已被刪除。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，上述“購藥難”是因?yàn)?71的藥品注冊證到期。綠谷醫(yī)藥在今年5月30日的內(nèi)部通知在行業(yè)廣為流傳，按照通知，971產(chǎn)品線的相關(guān)崗位停工停產(chǎn)，因?yàn)楦事短剽c的藥品注冊證到期，正在等待藥監(jiān)局審批結(jié)果。