“BD（業(yè)務(wù)發(fā)展）是個大熱點(diǎn)，我們最近的一次線上會起碼有一半時間，分析師都在問相關(guān)話題。”近期，一位國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)人士向澎湃新聞記者發(fā)出了這樣的感慨。

今年以來，以對外授權(quán)為主的BD交易帶火了國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場，跨國藥企巨頭用真金白銀驗(yàn)證了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的價值。僅上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥BD交易總額就已經(jīng)達(dá)到608億美元，超過2024年全年。除了藥品，醫(yī)療器械作為臨床診療的關(guān)鍵手段，也是整個醫(yī)藥市場的重要組成部分。在創(chuàng)新藥BD熱潮之下，不少行業(yè)人士也在問：BD的熱風(fēng)能否吹熱醫(yī)療器械行業(yè)？

站在創(chuàng)新藥來看，BD可以分為對外授權(quán)和許可引入兩大類。今年備受關(guān)注的大筆BD交易屬于對外授權(quán)，常見的模式是國內(nèi)創(chuàng)新藥企將尚處于研發(fā)階段的創(chuàng)新藥賣給其他需要的藥企，買賣的標(biāo)的可能是一款藥的全球權(quán)益，也可以是部分市場的權(quán)益。國金證券研報(bào)曾指出，BD本質(zhì)是IP的交易而非制造端“有形產(chǎn)品”的轉(zhuǎn)移。

和創(chuàng)新藥一樣，國內(nèi)在政策端也在推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。2025年7月發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》就明確將醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。公告還指出，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。從企業(yè)端看，國內(nèi)也有邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）、聯(lián)影醫(yī)療（688271.SH）、威高骨科（688161.SH）等一大批國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，且走在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的路上。

那么，創(chuàng)新醫(yī)療器械能否也像現(xiàn)在的創(chuàng)新藥一樣也在研發(fā)階段就授權(quán)出去？多位行業(yè)人士向澎湃新聞記者給出了否定的答案。

開立醫(yī)療（300633.SZ）董事長陳志強(qiáng)在接受澎湃新聞記者采訪時表示，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的評價體系和投入產(chǎn)出模式有本質(zhì)區(qū)別。創(chuàng)新藥的投入能夠建立一個統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，所以在中國做出來的臨床數(shù)據(jù)在美國也可以用，但是器械卻缺乏這種標(biāo)準(zhǔn)的評價體系，“在中國說好的產(chǎn)品，想在其他市場被認(rèn)可，這個過程需要非常大的市場跟學(xué)術(shù)投入”。從投入模式來說，創(chuàng)新藥的投入主要在上市前，用數(shù)據(jù)證明藥的療效，屬于“先發(fā)制人”，而醫(yī)療器械相反，獲批上市以后的使用效果需要到真實(shí)的醫(yī)療場景才可以看到，后半段也需要企業(yè)更多投入，屬于“后發(fā)制人”。

“再好的醫(yī)療器械產(chǎn)品到了各國都要做這種調(diào)整。同樣的醫(yī)療設(shè)備，不同醫(yī)生用在手上的感受完全不一樣的，比如中國醫(yī)生手小，中國病人鼻子小，解剖結(jié)構(gòu)有不同，相關(guān)的設(shè)備就需要進(jìn)行調(diào)整?！遍_立醫(yī)療全資子公司開立薈臻總經(jīng)理?xiàng)蠲废蛴浾弑硎?，醫(yī)療器械需要在不同市場進(jìn)行更加適合這個市場的持續(xù)性研發(fā)或開發(fā)，這跟創(chuàng)新藥完全不同。醫(yī)療器械的創(chuàng)新是要求更加多元化的創(chuàng)新，且主要體現(xiàn)在應(yīng)用層面，這種特點(diǎn)就決定了這類產(chǎn)品無法像創(chuàng)新藥一樣只賣專利。

對于醫(yī)療器械的BD，歸創(chuàng)通橋（02190.HK）董事長趙中在接受澎湃新聞記者采訪時表示，醫(yī)療器械高度依賴使用場景與術(shù)者經(jīng)驗(yàn)，不適合簡單的 license-out （對外授權(quán)）模式。該模式往往意味著將后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊及海外銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)完全交由第三方主導(dǎo)，企業(yè)難以維持必要的管理與控制權(quán)，亦不利于長期價值實(shí)現(xiàn)。當(dāng)前也有國產(chǎn)醫(yī)療器械公司在海外拿證，但當(dāng)?shù)劁N售能力能否支撐持續(xù)放量仍待驗(yàn)證。

“我們更希望在海外建立自己的能力，通過在目標(biāo)市場引入并整合專業(yè)能力與網(wǎng)絡(luò)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)與學(xué)術(shù)合作網(wǎng)絡(luò)、渠道與銷售體系等，并將公司的自有產(chǎn)品有序嫁接其中，憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品提升我們的海外口碑，更高效地拓展海外業(yè)務(wù)?！壁w中進(jìn)一步指出，這種能力不僅僅是商業(yè)化能力，而是包括產(chǎn)品研發(fā)、注冊、臨床等綜合能力，這與簡單將產(chǎn)品BD出去的模式有很大區(qū)別。

雖然醫(yī)療器械不太適合當(dāng)前創(chuàng)新藥的BD模式，但從廣義來說，醫(yī)療器械行業(yè)也一直有BD交易，如2023年2月，國藥集團(tuán)國藥控股旗下中國醫(yī)療器械有限公司（簡稱“國藥器械”）與跨國醫(yī)療設(shè)備巨頭GE醫(yī)療中國在京簽署協(xié)議，在中國成立醫(yī)療設(shè)備合資公司。該合資公司初期主要為中國的基層醫(yī)療和廣闊市場提供包括CT和超聲等在內(nèi)的普惠型醫(yī)療設(shè)備。這一模式被稱為“JV模式”。

近期發(fā)布的《醫(yī)療器械BD白皮書2025》指出，醫(yī)療器械BD廣義上涵蓋了產(chǎn)品、項(xiàng)目乃至企業(yè)層級的各類交易活動，包括但不限于技術(shù)授權(quán)、聯(lián)合開發(fā)、區(qū)域獨(dú)家代理、合作注冊、交叉持股或戰(zhàn)略投資、企業(yè)并購、合資公司設(shè)立等。

白皮書指出，醫(yī)療器械BD有其獨(dú)特邏輯，既不同于藥品行業(yè)“以資產(chǎn)為核心、以臨床數(shù)據(jù)為估值基礎(chǔ)”的單點(diǎn)驅(qū)動，也區(qū)別于消費(fèi)行業(yè)“渠道為王”的流量思維。這類交易的一個特點(diǎn)是更靠近產(chǎn)品真實(shí)落地。器械的審批路徑更短、技術(shù)壁壘更低，對實(shí)際注冊策略與使用場景依賴更強(qiáng)。一個已注冊產(chǎn)品的交易價值，遠(yuǎn)高于在研項(xiàng)目。器械中，“有注冊證、有醫(yī)生在用、有醫(yī)保支付”才是被交易方最看重的三件事。數(shù)據(jù)包、醫(yī)生反饋、渠道通路等往往比技術(shù)專利更重要。

對于醫(yī)療器械行業(yè)BD的趨勢，白皮書認(rèn)為，醫(yī)療器械BD正在走出“單筆交易”的階段，走向“結(jié)構(gòu)化資源配置系統(tǒng)”的階段，其中的一個趨勢是交易前置，向更早期滲透。在過去，BD通常發(fā)生在“產(chǎn)品注冊后”，“已有銷售數(shù)據(jù)”之后。而現(xiàn)在，更多投資方、合作方愿意在產(chǎn)品研發(fā)/注冊早期介入，共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并博取更大的結(jié)構(gòu)性紅利。特別是在影像AI，手術(shù)機(jī)器人、微創(chuàng)介入、國產(chǎn)替代等方向，很多交易已經(jīng)從“賣產(chǎn)品”變成“設(shè)計(jì)交易路徑”開始。