國產生物類似藥的出海之路又邁出了新步伐。

9月2日晚間，復宏漢霖（2696.HK）與歐加隆（Organon，OGN）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準地舒單抗注射液（60mg/mL）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）的上市申請。此次獲批覆蓋原研產品在美國已獲批的所有適應證，成為首個成功出海的“中國籍”地舒單抗。

地舒單抗的原研廠家是安進，最早于2010年在歐盟上市，主要用于治療骨質疏松、骨巨細胞瘤等，2021年全球銷售額已突破30億美元。與其他創(chuàng)新藥物類似，地舒單抗在商業(yè)化層面也面臨著“專利懸崖”的風險。在國內，地舒單抗于2020年6月在華獲批，但其國內專利在2022年6月到期，博安生物（6955.HK）、齊魯制藥、邁威生物（688062）等國內藥企的地舒單抗生物類似藥已陸續(xù)在國內獲批上市。在海外，地舒單抗的主要專利在2025年2月到期，更多生物類似藥將進入市場，瓜分原本安進的市場份額。

根據(jù)安進2024年財報，地舒單抗產品2024年全球收入合計接近66億美元。在療效上，復宏漢霖強調，兩款藥物在安全性、純度和效力方面與原研藥高度相似，且無臨床意義上的差異。商業(yè)化層面，到底國產地舒單抗能分走原研地舒單抗多少市場份額，仍待觀察。復宏漢霖在美國的合作方是從默沙東分拆出來的公司歐加隆。早在2022年，雙方簽訂許可與供應協(xié)議，復宏漢霖授予歐加隆多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權益。

在國內，生物類似藥市場還面臨著政策端的考驗，積極出海被認為是企業(yè)應對的重要方式。

9月1日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關于召開單抗類生物制劑企業(yè)座談會的通知》。此前的8月1日，《關于開展部分單抗類生物制劑信息填報收集工作的通知》明確指出此次集采針對8款單抗類生物類似藥，其中就包括地舒單抗?！吧镱愃扑幖墒谴髣菟??！睆秃隄h霖高管在中期業(yè)績交流會上稱，公司自五年前便前瞻布局，多措并舉保障持續(xù)發(fā)展：通過持續(xù)優(yōu)化生產工藝大幅降低生產成本；積極引進和開發(fā)創(chuàng)新藥產品，不斷夯實研發(fā)管線；并持續(xù)推進海外商業(yè)化進程，預計保持海外收入高速增長，從而增強整體抗風險能力。

今年以來，國產創(chuàng)新藥通過對外授權的形式不斷出海，上半年創(chuàng)新藥對外授權總金額已接近660億美元。事實上，在這波對外授權熱潮中也有不少國產生物類似藥的身影。比如今年2月，百奧泰與Intas簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司BAT2506（戈利木單抗生物類似藥）在美國市場獨占的產品商業(yè)化權益有償許可給Intas。由此，百奧泰獲得最高1.645 億美元的首付款及里程碑款，其中包括2100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。

有業(yè)內人士分析指出，生物類似藥往往價格更低，可以有效減輕患者的用藥壓力。雖然生物類似藥對外授權的首付款和總金額可能不及創(chuàng)新藥，但對于企業(yè)來說，仍然是帶來了實打實的現(xiàn)金流，可以為企業(yè)的創(chuàng)新轉型發(fā)展提供堅實的支撐。

對于生物類似藥出海的長遠價值，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受澎湃新聞記者采訪時指出，美國FDA對生物類似藥的審批很嚴格，國產生物類似藥能在美國獲批，意味著該產品的質量獲得了全球權威機構的背書，對于后續(xù)其他企業(yè)的藥品進入美國或其他國家市場，也提供了很好的信用證明。

金春林分析指出，從技術層面來說，想要滿足國際市場的需求，生物類似藥企需要具備從研發(fā)、臨床到注冊申報的全鏈條運營能力，能夠獲批證明中國藥企已經有與國際接軌的管理體系和能力。從應用層面來說，生物類似藥在歐美市場應用，可以改變國外醫(yī)生、患者對中國制藥低端仿制的刻板印象，增強他們對中國造生物藥的信心，這種無形的價值對于其他中國創(chuàng)新藥走向世界也至關重要。

沙利文在2024年底發(fā)布的《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》中也指出，從全球仿制藥行業(yè)發(fā)展經驗來看，嚴格的質量和成本控制、豐富的產品管線、高技術壁壘的仿制藥布局、首仿藥的開發(fā)能力是仿制藥企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢，我國具備這些能力的企業(yè)也將在全球市場擁有可觀的獲利空間。隨著我國仿制藥出海數(shù)量增加，國際市場對其質量認可度增強，規(guī)模效應之下，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展將迎來躍升與蛻變。