一片售價(jià)27.9元的“醫(yī)用敷料”悄然上線，自然堂正式打響了進(jìn)軍醫(yī)美修復(fù)市場(chǎng)的“第一槍”。在國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)管“醫(yī)用敷料”功效宣稱的背景下，自然堂以二類醫(yī)療器械注冊(cè)證切入醫(yī)用敷料賽道。

需要注意的是，目前，膠原蛋白外敷的生物利用度爭(zhēng)議尚未解決，妝械跨界面臨嚴(yán)格監(jiān)管分界。自然堂這次“跨界”，究竟是科技突破還是營(yíng)銷噱頭？

“膠原”概念仍有爭(zhēng)議

在此次新品宣傳上，自然堂提出了“膠原空洞”的概念，將其作為產(chǎn)品開發(fā)的核心科學(xué)依據(jù)。按照自然堂在新品資料中的說法，無論是醫(yī)美項(xiàng)目還是環(huán)境損傷，都會(huì)加劇皮膚膠原流失，形成“膠原空洞”。

中國(guó)商報(bào)記者咨詢某公立三甲醫(yī)院皮膚科醫(yī)生了解到，“膠原空洞”并非醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語，其科學(xué)定義和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)尚不明確。膠原流失確實(shí)與皮膚老化相關(guān)，但將其具體化為“空洞”概念，更多是營(yíng)銷層面的表述。

輕醫(yī)美項(xiàng)目引發(fā)的“微損傷”與膠原新生的關(guān)系也引發(fā)討論。有研究表明，不同醫(yī)美項(xiàng)目對(duì)膠原新生的刺激程度存在顯著差異，不能一概而論。

自然堂方面稱，此次推出的兩款產(chǎn)品均取得國(guó)家二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，按照百萬級(jí)無菌標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。產(chǎn)品核心成分為100%重組Ⅲ型人源化膠原蛋白，品牌宣稱其與人體自身膠原蛋白結(jié)構(gòu)高度相似。

膠原蛋白類產(chǎn)品的生物利用度一直是學(xué)界爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。有研究表明，外敷膠原蛋白分子量較大，難以穿透皮膚屏障，其實(shí)際功效有待更多臨床數(shù)據(jù)支持。

國(guó)內(nèi)某生物材料研究所研究員告訴記者：“重組人源化膠原蛋白的技術(shù)門檻較高，不同企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和純度存在差異。消費(fèi)者需要關(guān)注產(chǎn)品的具體技術(shù)參數(shù)和臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)，而非僅僅關(guān)注營(yíng)銷概念。”

“械字號(hào)”產(chǎn)品監(jiān)管趨嚴(yán)

需要注意的是，近年來，針對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)管日趨嚴(yán)格。早在2023年，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布公告，明確規(guī)范醫(yī)用敷料產(chǎn)品命名、宣稱和說明書內(nèi)容，禁止使用“美容”“保健”等夸大性詞語。

美妝行業(yè)分析師李盈瑩表示，械字號(hào)產(chǎn)品必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其宣傳內(nèi)容和適應(yīng)癥不能超出注冊(cè)證批準(zhǔn)范圍。妝字號(hào)與械字號(hào)產(chǎn)品在監(jiān)管要求上有本質(zhì)區(qū)別。妝字號(hào)產(chǎn)品屬于化妝品范疇，適用《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)注“美容”“修飾”功能；而械字號(hào)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可用于“診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病”。

“兩類產(chǎn)品在監(jiān)管體系、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、功效宣稱等方面都存在顯著差異?！崩钣摫硎?，“企業(yè)需要建立完全獨(dú)立的質(zhì)量管理體系，避免出現(xiàn)監(jiān)管套利行為?！?/p>

自然堂并非首家布局“械字號(hào)”市場(chǎng)的化妝品企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年已有20余家國(guó)內(nèi)外美妝企業(yè)推出“械字號(hào)”產(chǎn)品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。

在價(jià)格方面，自然堂重組膠原蛋白貼敷料定價(jià)為27.9元/片，處于市場(chǎng)中端。在械字號(hào)產(chǎn)品的價(jià)格構(gòu)成中，注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系建置等合規(guī)成本占比較高。

全國(guó)多地的市場(chǎng)監(jiān)管部門多次發(fā)文提醒，消費(fèi)者在選擇“械字號(hào)”產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意查看產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、適用范圍和使用方法。醫(yī)療器械產(chǎn)品不是化妝品，使用前（特別是用于創(chuàng)面護(hù)理時(shí)）應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)務(wù)人員。（記者 馬嘉）