信達(dá)生物  視覺(jué)中國(guó) 資料圖

國(guó)產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥迎來(lái)新進(jìn)展。

9月19日，信達(dá)生物（1801.HK）宣布，瑪仕度肽注射液第二項(xiàng)適應(yīng)證獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼今年6月獲批減重適應(yīng)證后，該藥的第二個(gè)獲批適應(yīng)證。至此，瑪仕度肽已在減重和控糖兩個(gè)主要代謝領(lǐng)域都已獲批。

據(jù)信達(dá)生物介紹，瑪仕度肽是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，在GLP-1受體激動(dòng)劑的基礎(chǔ)上激動(dòng)GCG受體，同時(shí)改善胰島素分泌不足和胰島素抵抗兩大糖尿病核心致病機(jī)制，幫助糖尿病患者更好地控制血糖，同時(shí)帶來(lái)體重、血壓、血脂、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶和肝臟脂肪含量下降等多重代謝獲益。

在信達(dá)生物之前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)多款GLP-1藥物獲批，包括諾和諾德的司美格魯肽、禮來(lái)的替爾泊肽、仁會(huì)生物的貝那魯肽等創(chuàng)新藥。GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物雖然最早用于糖尿病治療，但近幾年因?yàn)樵隗w重管理方面的潛力而在全球爆火。其他GLP-1藥物往往首先拿下糖尿病適應(yīng)證，信達(dá)生物瑪仕度肽首先推動(dòng)的是更火熱的減重適應(yīng)證。今年6月，瑪仕度肽在國(guó)內(nèi)獲批，成為全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。

瑪仕度肽此次獲批糖尿病適應(yīng)證，主要基于兩項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的三期臨床研究結(jié)果：DREAMS-1研究驗(yàn)證了其單藥治療的療效與安全性，DREAMS-2研究則考察了其與口服降糖藥聯(lián)合應(yīng)用的效果。兩項(xiàng)研究覆蓋了最常見(jiàn)的兩類糖尿病患者群體——單藥治療患者和口服藥物控制不佳的患者。結(jié)果顯示，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理方面均優(yōu)于安慰劑或度拉糖肽1.5 mg，同時(shí)還能改善多項(xiàng)心血管、肝臟及腎臟相關(guān)的代謝指標(biāo)。

據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）估算，2024年全球成人糖尿病患者總數(shù)約為5.89億，其中中國(guó)成人患者高達(dá)1.48億，居世界第一，約占全球患病人數(shù)的四分之一，糖尿病相關(guān)衛(wèi)生總支出位居全球第二。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)多家藥企在推動(dòng)GLP-1創(chuàng)新藥的研發(fā)，涉及多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效、口服等多個(gè)方向，但離真正上市還有一段路。在當(dāng)前的商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)層面，信達(dá)生物的瑪仕度肽在國(guó)內(nèi)的兩大對(duì)手依然是諾和諾德的司美格魯肽和禮來(lái)的替爾泊肽。從銷售額來(lái)看，諾和諾德的司美格魯肽2025年上半年全球收入165億美元，有望成為2025年全球醫(yī)藥行業(yè)的新“藥王”。禮來(lái)的替爾泊肽該藥上半年全球收入147億美元。

信達(dá)生物自身也將兩大GLP-1減肥藥視為對(duì)手，發(fā)起了“頭對(duì)頭”研究。據(jù)悉，瑪仕度肽目前還有4項(xiàng)三期臨床研究正在進(jìn)行，研究對(duì)象涵蓋中重度肥胖、超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中開(kāi)展與司美格魯肽的頭對(duì)頭對(duì)比研究。同時(shí)，瑪仕度肽還在推進(jìn)多項(xiàng)新的臨床探索，包括青少年肥胖、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF），以及在中重度肥胖人群中更高劑量方案與替爾泊肽的對(duì)比研究。

信達(dá)生物成立于2011年，2018年10月在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市。2025半年報(bào)顯示，公司上半年?duì)I業(yè)收入59.53億元，同比增長(zhǎng)50.6%；國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(IFRS)下實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)8.34億元，去年同期虧損3.93億元。截至2025年6月30日，信達(dá)生物商業(yè)化產(chǎn)品組合已擴(kuò)展至16款，涵蓋12款腫瘤產(chǎn)品及4款綜合管線產(chǎn)品。

9月19日收盤，信達(dá)生物報(bào)92.05港元/股，跌5.44%，市值1576.6億港元。