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解放日報·上觀新聞記者剛剛從上海市科委獲悉，上海之江生物科技股份有限公司研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒今天通過了上海市醫(yī)療器械檢測所的檢驗，成為我國法定檢驗機構(gòu)檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。獲得國家藥監(jiān)局的上市批件后，這種試劑盒將被發(fā)往各地醫(yī)院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局，用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。

市科委生物醫(yī)藥處負(fù)責(zé)人介紹，全國共有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入了國家藥監(jiān)局快速審批通道，其中上海企業(yè)有4家，它們是之江生物、伯杰醫(yī)療、捷諾生物和輝睿生物。經(jīng)過市科委長期支持和培育，上海在檢測試劑研發(fā)領(lǐng)域有很強的創(chuàng)新實力，技術(shù)積累雄厚，人才水平一流。其中，頭部企業(yè)之江生物在過市科委支持下，建立了完整的研發(fā)體系和快速響應(yīng)機制，在業(yè)界具有較強的國際影響力。在“非典”、手足口病、甲型H1N1流感、人感染禽流感H7N9、埃博拉病毒、寨卡病毒等疫情中，這家企業(yè)都研發(fā)出了病毒檢測產(chǎn)品。

此次疫情應(yīng)對也不例外。之江生物總經(jīng)理邵俊斌告訴記者，武漢出現(xiàn)不明原因的呼吸道疾病后，他們就開始關(guān)注這一疾病。本月，新型冠狀病毒基因序列公布后，他們立即啟動了檢測試劑盒研發(fā)。據(jù)介紹，這類檢測試劑盒的科學(xué)原理名為“熒光PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）法”。它是一種用于放大擴增特定DNA（脫氧核糖核酸）片段的分子生物學(xué)技術(shù)，能利用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)將微量的DNA大幅擴增，從而檢測出帶有特定基因片段的病毒?！伴_發(fā)這種試劑盒的一大難點，就是要找出病毒的特異性基因，并且要考慮到病毒容易變異的特點，這樣才能確保試劑盒的靈敏度和特異性?！鄙劭”笳f。

對于疑似感染新型冠狀病毒的患者，醫(yī)院、疾控中心、出入境檢驗檢疫局的工作人員將用熒光PCR試劑對他們的鼻咽拭紙、痰液、肺泡灌洗液3種樣本進行檢測，測定它們是否含有新型冠狀病毒。

拿到上海市醫(yī)療器械檢測所的報告后，之江生物將立即投入生產(chǎn)?！按汗?jié)假期里，我們每天都有一批員工在公司上班，加速生產(chǎn)試劑盒?！惫靖笨偨?jīng)理倪衛(wèi)琴說，測試批次產(chǎn)能為20萬人份，公司儲備了100萬人份產(chǎn)能。春節(jié)里，放棄回家休息的員工將“全副武裝”，在10萬級和萬級凈化車間工作，盡快生產(chǎn)出能快速揪出新型冠狀病毒的國家急需產(chǎn)品，為國家抗擊疫情貢獻上?？萍剂α?。

（原標(biāo)題為《國內(nèi)首個！滬研新型冠狀病毒檢測試劑盒通過檢驗》）