體外診斷試劑企業(yè)江蘇碩世生物科技股份有限公司（下稱“碩世生物”，688399）7月12日晚間公告，其產(chǎn)品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）于近日被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)急使用清單（Emergency Use Listing，以下簡(jiǎn)稱“EUL”）。

據(jù)WHO官網(wǎng)信息顯示，截止本公告披露日，已有15家企業(yè)的新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品在WHO的應(yīng)急使用清單之列。

該產(chǎn)品的英文全稱為COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit，批準(zhǔn)日期2020年7月9日。碩世生物公告稱，使用期限如無(wú)特殊情況，該產(chǎn)品的采購(gòu)期限為1年。碩世生物稱，公司將持續(xù)按照WHO法規(guī)和指南滿足WHO EUL項(xiàng)目的要求。若不能滿足相關(guān)條件，則產(chǎn)品可能面臨WHO的矯正措施，包括但不限于從WHO體外診斷程序合格產(chǎn)品清單中除名。

碩世生物稱上述產(chǎn)品被列入為WHO EUL，表明WHO對(duì)公司產(chǎn)品的認(rèn)可和肯定，可為WHO成員國(guó)和各意向采購(gòu)方提供采購(gòu)依據(jù)，對(duì)公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品在相關(guān)海外市場(chǎng)的推廣和銷售起到推動(dòng)作用。

此前，碩世生物該產(chǎn)品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。

碩世生物稱，其產(chǎn)品被列入WHO EUL，具有一定的有效期限和相應(yīng)要求，實(shí)際銷售情況受到相關(guān)海外市場(chǎng)政策環(huán)境、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測(cè)需求、產(chǎn)品的非唯一性以及同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)等不確定因素的影響，且未來(lái)公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模具有不確定性，公司目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。

碩世生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑、配套檢測(cè)儀器等體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；主要產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學(xué)診斷試劑及檢測(cè)儀器。

其研發(fā)了覆蓋傳染病檢測(cè)、腫瘤篩查、女性生殖道微生態(tài)檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域的系列產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于傳染病防控、臨床檢測(cè)、大規(guī)模人口篩查和優(yōu)生優(yōu)育管理等領(lǐng)域，在相應(yīng)細(xì)分市場(chǎng)中公司產(chǎn)品具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在全球新冠疫情檢測(cè)試劑盒大需求等因素下，碩世生物一季度完成營(yíng)業(yè)收入2.0億元，同比增276.21%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.04億元，同比增670.91%。隨著業(yè)績(jī)的飆升，碩世生物目前的股價(jià)較年初已上漲逾7倍，7月10日?qǐng)?bào)收于414.5元。