黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片，英文名：Deanxit），作為一款在中國(guó)暢銷(xiāo)的進(jìn)口抗抑郁藥品，卻在原產(chǎn)國(guó)未上市。

該藥的生產(chǎn)廠家為丹麥靈北公司，中國(guó)代理商為康哲藥業(yè)（00867.HK）。

《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者注意到，作為一款抗抑郁藥品，一直以來(lái)，醫(yī)務(wù)界和患者圈對(duì)氟哌噻噸美利曲辛片的副作用及易濫用的問(wèn)題質(zhì)疑不少。此外，氟哌噻噸美利曲辛片被原產(chǎn)國(guó)和世界多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家禁售的傳聞更加撲朔迷離。

日前，就黛力新的“原產(chǎn)國(guó)和多國(guó)被禁售”的問(wèn)題，靈北中國(guó)與康哲藥業(yè)方面向本報(bào)記者表示，禁售說(shuō)法是一種錯(cuò)誤解讀。氟哌噻噸美利曲辛片確實(shí)未在原產(chǎn)國(guó)丹麥上市，也未在美國(guó)、加拿大、日本等國(guó)上市。

靈北中國(guó)與康哲藥業(yè)方面向記者解釋稱(chēng)，氟哌噻噸美利曲辛片未在丹麥上市是由于在上世紀(jì)70年代，復(fù)方制劑沒(méi)有被允許在丹麥?zhǔn)袌?chǎng)上銷(xiāo)售，但丹麥允許復(fù)方制劑的生產(chǎn)和出口,且復(fù)方制劑的生產(chǎn)符合丹麥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，受丹麥藥品管理局的檢查和控制。黛力新未在美國(guó)、加拿大和日本上市是由于丹麥靈北公司沒(méi)有在以上國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。

河北邯鄲的黃先生（應(yīng)被采訪者要求為化名）對(duì)本報(bào)記者表示，因?yàn)轭^暈很多年，去年6月，去神內(nèi)科看病，醫(yī)生開(kāi)了黛力新。服藥之后，前幾天嗜睡不止，后幾天特別興奮。咨詢醫(yī)生后他停止服藥，于是開(kāi)始出現(xiàn)失眠等戒斷反應(yīng)。而在服用該藥之前，他除頭暈外一切正常。

“如果黛力新真那么好，它為什么不能在其他發(fā)達(dá)國(guó)家上市？”黃先生質(zhì)疑道。

原產(chǎn)國(guó)未上市

“丹麥生產(chǎn)的黛力新居然沒(méi)有在丹麥本國(guó)、美國(guó)、加拿大等很多國(guó)家注冊(cè)上市，而我國(guó)應(yīng)用卻這么多,這是為何？”一條發(fā)布在臨床藥師論壇的帖子，或許代表了很多人對(duì)氟哌噻噸美利曲辛片的疑問(wèn)。

記者注意到，自氟哌噻噸美利曲辛片進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，醫(yī)務(wù)界對(duì)該藥就一直有很多的質(zhì)疑。

早在2000年，精神醫(yī)學(xué)權(quán)威專(zhuān)家、已故的北京安定醫(yī)院精神科主任醫(yī)師田祖恩就在《健康時(shí)報(bào)》撰文指出，Deanxit是一個(gè)70年代的老藥，名不見(jiàn)經(jīng)傳，如何通過(guò)藥檢并進(jìn)入公費(fèi)醫(yī)療，暢銷(xiāo)于各大醫(yī)療單位，實(shí)在令人不解。投機(jī)商把Deanxit這樣一個(gè)老藥推到中國(guó)市場(chǎng)上來(lái)，用不正當(dāng)?shù)某醋魇侄钨嵢”├?，使每一個(gè)有正義感的中國(guó)醫(yī)務(wù)人員感到氣憤。

2014年9月，據(jù)《長(zhǎng)沙晚報(bào)》報(bào)道，中南大學(xué)精神衛(wèi)生研究所所長(zhǎng)、中國(guó)神經(jīng)科學(xué)會(huì)精神疾病基礎(chǔ)與臨床主任委員李凌江教授指出，作為一種合成藥，總體上來(lái)講，黛力新不適合用于抑郁癥、焦慮癥的病人，有點(diǎn)像萬(wàn)金油，但不能解決最終問(wèn)題。

對(duì)此，康哲藥業(yè)方面向記者解釋道，李凌江是中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神病學(xué)分會(huì)的主任委員?？嫡芩帢I(yè)作為黛力新中國(guó)獨(dú)家推廣商,積極致力于中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神病學(xué)分會(huì)各項(xiàng)學(xué)術(shù)活動(dòng),也多次邀請(qǐng)李凌江在各種焦慮抑郁相關(guān)學(xué)術(shù)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流會(huì)上擔(dān)任大會(huì)主席和講者。其間，李凌江多次表示認(rèn)可黛力新在治療輕中度焦慮抑郁方面的療效和安全性。

就黛力新相關(guān)問(wèn)題，記者聯(lián)系到李凌江。7月18日，李凌江郵件回復(fù)記者說(shuō)：“關(guān)于用藥，我建議咨詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。因?yàn)橐粋€(gè)藥品能否應(yīng)用于臨床，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的。這種批準(zhǔn)，我個(gè)人認(rèn)為是科學(xué)的、權(quán)威的、經(jīng)過(guò)專(zhuān)家科學(xué)論證的。”

據(jù)氟哌噻噸美利曲辛片說(shuō)明書(shū)，該藥物為復(fù)方制劑，其主要組份為鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。氟哌噻噸美利曲辛片的適應(yīng)癥為輕、中度抑郁和焦慮，包括：神經(jīng)衰弱、心因性抑郁、抑郁性神經(jīng)官能癥、隱匿性抑郁、心身疾病伴焦慮和情感淡漠、更年期抑郁、嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

氟哌噻噸美利曲辛片是否在丹麥上市呢？康哲藥業(yè)方面向記者表示，氟哌噻噸美利曲辛片于1971年1月首先在奧地利上市。由于各國(guó)法律以及適用的市場(chǎng)策略不同,黛力新并未在所有國(guó)家都申請(qǐng)注冊(cè)上市。截至目前，氟哌噻噸美利曲辛片在瑞士、西班牙、奧地利、比利時(shí)、盧森堡、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣等19個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。

康哲藥業(yè)方面向記者解釋道，丹麥未上市是由于在上世紀(jì)70年代，復(fù)方制劑沒(méi)有被允許在丹麥?zhǔn)袌?chǎng)上銷(xiāo)售，但丹麥允許復(fù)方制劑的生產(chǎn)和出口,且復(fù)方制劑的生產(chǎn)符合丹麥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，受丹麥藥品管理局的檢查和控制。此外，氟哌噻噸美利曲辛片在美國(guó)、加拿大和日本未上市是由于丹麥靈北公司沒(méi)有在以上國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，修訂前的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

印度禁售疑云

中國(guó)駐丹麥經(jīng)商參處2013年7月24日發(fā)布的一篇編譯文章《丹麥靈北制藥抗抑郁藥在印度被臨時(shí)禁售》顯示，印度藥品管理部門(mén)對(duì)靈北制藥抗抑郁藥黛力新（Deanxit）做出延緩上市銷(xiāo)售的決定。禁令系因?yàn)橛《让襟w對(duì)黛力新的副作用作了大量報(bào)道，從而引發(fā)公眾對(duì)該藥有效性和安全性質(zhì)疑。

靈北制藥公司方面表示，印度媒體和公眾誤讀了相關(guān)信息，誤認(rèn)為黛力新在丹麥?zhǔn)墙逛N(xiāo)售的，所以不能在印度銷(xiāo)售。但實(shí)際情況是該藥在丹麥還未完成審批程序。

對(duì)于黛力新在印度的暫停生產(chǎn)與銷(xiāo)售情況，康哲藥業(yè)方面向記者解釋稱(chēng)，2013年6月18日，印度衛(wèi)生和家庭福利部發(fā)出通知，暫停了三種藥物的生產(chǎn)和銷(xiāo)售：糖尿病治療藥物吡格列酮（Pioglitazone）、止痛藥安乃近（Analgin）以及抗抑郁藥氟哌噻噸+美利曲辛組合藥。經(jīng)了解，以上被暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售藥物的仿制藥公司起訴了印度藥監(jiān)部門(mén)，最終印度藥監(jiān)部門(mén)敗訴，之后即重新恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。IQVIA（艾昆緯）全球醫(yī)藥市場(chǎng)數(shù)據(jù)也可以證實(shí)“氟哌噻噸美利曲辛”已在印度正常銷(xiāo)售。然而，丹麥靈北公司因商業(yè)考量，截至目前已決定不在印度銷(xiāo)售氟哌噻噸美利曲辛片。

值得注意的是，上述三個(gè)此前被印度禁售藥品中的安乃近，今年3月10日，其注射液等劑型被我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，原因是“存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品”。

被稱(chēng)為“退燒神藥”的安乃近在中國(guó)逐漸退出歷史舞臺(tái)。

2019年10月9日，黃先生在人民網(wǎng)領(lǐng)導(dǎo)留言板上匿名舉報(bào)黛力新藥品在世界多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家禁售卻在國(guó)內(nèi)“濫用”的問(wèn)題。

舉報(bào)內(nèi)容寫(xiě)道：“丹麥進(jìn)口藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）存在嚴(yán)重副作用，反應(yīng)（反映給）相關(guān)部門(mén)不予重視。目前歐美、日本、澳大利亞、印度都已禁售，該藥在我國(guó)各大綜合醫(yī)院長(zhǎng)期濫用，用于治療胃病、頭疼、頭暈等等。但這是一種抗抑郁藥。國(guó)外禁售前非常謹(jǐn)慎使用，在我國(guó)被深圳康哲藥業(yè)代理后過(guò)大宣傳該藥效果。綜合醫(yī)院門(mén)診濫用此藥，致使因其藥導(dǎo)致停用癥候群長(zhǎng)年累積增加，且副作用與戒斷反應(yīng)過(guò)大（失眠、帕金森、抑郁焦慮等等），完全是副作用大于治療效果?！?/p>

黃先生稱(chēng)，自己將服藥后出現(xiàn)的問(wèn)題反饋給自己的醫(yī)生，并尋求解決方法。不過(guò)，醫(yī)生拒絕了黃先生的請(qǐng)求，并要求黃先生不要再聯(lián)系他。此后，黃先生開(kāi)始更全面地搜集和了解黛力新的信息，并在社交平臺(tái)上撰文發(fā)表自己的經(jīng)歷。黃先生希望更多人警惕黛力新，關(guān)注到這個(gè)藥品的副作用及在多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家未上市的信息。

黃先生告訴記者，因?yàn)榱私獾谨炝π碌闹袊?guó)代理商為康哲藥業(yè)，該企業(yè)位于深圳，因此他將問(wèn)題在人民網(wǎng)領(lǐng)導(dǎo)留言板上反饋給了深圳相關(guān)部門(mén)。

針對(duì)該舉報(bào)內(nèi)容，當(dāng)年11月27日，深圳市衛(wèi)健委回復(fù)表示，氟哌噻噸美利曲辛片成分包括氟哌噻噸和美利曲辛，其中氟哌噻噸屬于第一代抗精神病藥物，具有鎮(zhèn)靜催眠和抗焦慮作用，美利曲辛屬于三環(huán)類(lèi)抗抑郁劑，具有鎮(zhèn)靜和抗抑郁藥物作用。兩者組成復(fù)方制劑主要治療適應(yīng)癥為焦慮癥和抑郁癥。目前各綜合性醫(yī)院使用抗抑郁藥物情況比較普遍，其中也包含氟哌噻噸美利曲辛片。警惕濫用是必要的，但尚無(wú)該類(lèi)藥物濫用報(bào)告。

針對(duì)該藥易造成濫用的問(wèn)題，康哲藥業(yè)方面回復(fù)表示，也關(guān)注到網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于抗焦慮抑郁藥在綜合醫(yī)院“濫用”的相關(guān)輿論。造成這種誤解的原因有很多，例如焦慮抑郁的特點(diǎn)、綜合醫(yī)院的診療現(xiàn)狀、患者對(duì)焦慮抑郁的認(rèn)知不足等。

據(jù)康哲藥業(yè)年報(bào)，黛力新是康哲藥業(yè)代理的主要產(chǎn)品之一。黛力新由丹麥公司生產(chǎn)，用于治療輕中度抑郁、焦慮及心身疾病，是中國(guó)市場(chǎng)份額第一的抗抑郁藥物。2019年年報(bào)中，康哲藥業(yè)未披露黛力新的最新銷(xiāo)售額。據(jù)康哲藥業(yè)2018年年報(bào)，當(dāng)年黛力新實(shí)現(xiàn)收入為10.13億元，較2017年增長(zhǎng)6.8%。截至2019年底，黛力新的銷(xiāo)售已經(jīng)覆蓋全國(guó)約26000家醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息顯示，除了進(jìn)口氟哌噻噸美利曲辛片以外，還有海思科、重慶圣華曦、海南輝能藥業(yè)等3家企業(yè)在生產(chǎn)該藥。

（原題為：《獨(dú)家|黛力新年銷(xiāo)10億元背后：原產(chǎn)國(guó)、美、日等國(guó)未上市》）