生物醫(yī)藥業(yè)是一個高度國際化或具有較強國際化潛質(zhì)的產(chǎn)業(yè)?！皣H化”是其重要但易被忽視的特點，這是澎湃研究所研究員調(diào)研10家生物醫(yī)藥出海企業(yè)后，獲得的強烈感受。

7月末，上海發(fā)布《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，其中第八部分“推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展”，舉措包括“支持外資企業(yè)在滬投資發(fā)展”“進一步提高物品進出境便利水平”“加大創(chuàng)新產(chǎn)品全球注冊認證支持力度”“促進國際醫(yī)藥學術和商業(yè)交流”。這顯示，上海政府已愈加注意到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化特征，并開始為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展提供政策支持。

但究竟如何理解中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化呢？澎湃研究所研究員在10家生物醫(yī)藥出海企業(yè)調(diào)研的基礎上，結(jié)合跨國企業(yè)和產(chǎn)業(yè)國際化研究的相關理論，探討這個問題，并在產(chǎn)業(yè)國際化框架下分析當前“走出去”態(tài)勢的必然性、優(yōu)勢和可能存在的風險。

本文所說的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要指，建基于現(xiàn)代生命科學理論和現(xiàn)代生物技術，與各種疾病的診斷、預防和治療相結(jié)合的高技術產(chǎn)業(yè)，由制藥產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)（醫(yī)療器械），即“藥”“械”兩類構成。

生物醫(yī)藥普世性與強監(jiān)管共存

并非所有的產(chǎn)業(yè)都能發(fā)展為國際化產(chǎn)業(yè)。這也是世界現(xiàn)有大多數(shù)產(chǎn)業(yè)還呈現(xiàn)為低國際化程度的原因。從理論上來說，不同產(chǎn)業(yè)的國際化潛能不同，企業(yè)的國際化戰(zhàn)略應該服從產(chǎn)業(yè)特點[1]。

藥械產(chǎn)品、服務面對的是人，不區(qū)分國別、族群。人類對健康的需求在全世界都是一樣的。醫(yī)藥行業(yè)受訪者普遍表示，生物醫(yī)藥人常具有較強的普世關懷，以此樹立成為國際化企業(yè)的“雄心”。現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身具有普世、全球化性質(zhì)。

如勃林格殷格翰中國生物制藥總經(jīng)理臧雨果認為，一些行業(yè)或產(chǎn)品跟國別、族群使用習慣和文化關聯(lián)較強，但是藥物所針對的人類疾病與適應癥，不同國家、族群之間的差別相對沒有這么大。如果創(chuàng)新藥企“能針對某個適應癥生產(chǎn)出一個新藥，大家當然不希望僅局限于本國患者，也會考慮拓展海外市場”，從而“惠及全世界”。

一個生物醫(yī)藥投資界人士則表示，“更愿意用‘國際化’‘全球化’來代替‘出?！@個詞”。他指出，想要成功，就不應抱著短期投入的想法，而應具有一種“全球化視野”觀念。生物醫(yī)藥企業(yè)如果只限于國內(nèi)市場，固步自封，其現(xiàn)代化程度是有限的。想要持續(xù)成長，企業(yè)必須“全球化”。因此，“全球化不是一個可選項，而是個必選項，甚至是一個首選項”。君實生物也呼應了這一說法，“在疾病面前，人類是命運共同體”，“優(yōu)秀的創(chuàng)新藥企一定是放眼全球布局的”。

同時，也由于生物醫(yī)藥關乎生命健康安危的特性，現(xiàn)實中全球各國的生物醫(yī)藥市場，均普遍實施了嚴格的準入和監(jiān)管制度，有著高低不同的“門檻”，即上市許可和資格。

不同國家許可資格門檻高低不同，市場影響力也不同。業(yè)內(nèi)屢屢談及的美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局），是全世界最嚴格的藥品準入體系，同時美國也是全球醫(yī)療行業(yè)中最完善、最好（包括人口結(jié)構、消費能力、價格水平等）的市場。這意味著，生物醫(yī)藥企業(yè)的跨國經(jīng)營雖然在原理上是必然的，但在實際中并不容易，必須考慮“海外商業(yè)化的盈利，能否cover（覆蓋）跨越‘門檻’的成本”。

這一成本因具體藥械產(chǎn)品和目的國而不同。以美國為例，其中創(chuàng)新藥類跨越“門檻”的成本最高，通常包括三期臨床和注冊流程等，須耗時數(shù)年，花費數(shù)億。即便部分醫(yī)療器械可以中國臨床數(shù)據(jù)在歐洲注冊，用時也較短，也需要至少數(shù)月和千萬金額的成本。

作為學習者、追趕者，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“國際化”基因

產(chǎn)業(yè)國際化的含義廣泛，本文所指的是產(chǎn)業(yè)內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的國際化。有學者將“國際化”分為內(nèi)向國際化、外向國際化和跨國經(jīng)營能力的國際化三個方面?！皟?nèi)向國際化”，指企業(yè)在經(jīng)營活動中采購國外資源、運用國外技術和資本；“外向國際化”是指企業(yè)設立國外機構和雇工、國外投資、國外銷售等；“經(jīng)營能力國際化”是指企業(yè)決策、經(jīng)營管理等方面的國際化（李俊，2011）。按此框架，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自起步就有含“國際化”基因，尤其體現(xiàn)在內(nèi)向國際化和企業(yè)經(jīng)營能力國際化方面。

現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始于19 世紀末20世紀初，起源于以德國為代表的歐洲國家。1976年，第一家生物技術公司（Genentech）于美國誕生，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由過去依賴化工技術為主進行的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐蕾嚿锛夹g為主[2]。

中國傳統(tǒng)醫(yī)藥及產(chǎn)業(yè)歷史源遠流長。但現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對中國可以說是一種舶來品。業(yè)內(nèi)資深人士認為，中國現(xiàn)代生物創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展，始于21世紀之后，“這個行業(yè)發(fā)展其實也就20余年，不像國外有些都是上百年的企業(yè)”。中國當前以及在相當一段時間內(nèi)處于學習者、跟進者、追趕者的位置。近年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，成長態(tài)勢令人矚目，但大部分產(chǎn)品仍更多是在“模仿或進行小創(chuàng)新追趕其他先行者”。

這種學習者、追趕者的角色自覺推動了國際化，特別是“內(nèi)向國際化”。中國改革開放以來，大量中國學生“走出去”學習、工作，許多外資企業(yè)“引進來”，實施本地化，雇傭中國員工。這些我們習以為常的經(jīng)濟社會活動，播下了包括生物醫(yī)藥在內(nèi)許多現(xiàn)代高科技產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的種子。

例如，在有關中國現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何發(fā)展起來的話題上，很多業(yè)內(nèi)人士都會提到2012年前后的“歸國潮”。為了在技術和產(chǎn)業(yè)上“彎道超車”，國內(nèi)紛紛“鼓勵創(chuàng)新”，起用“千人計劃”等將“那幫在美國干過生物醫(yī)藥的人”請回來。

改革開放時代培養(yǎng)出的國際化人才，正出現(xiàn)在各行各業(yè)的“出?！逼髽I(yè)中。一位曾在美留學的業(yè)內(nèi)專家透露，美國大學、研究機構的生物醫(yī)藥專業(yè)里，1/3是華人，華人以大陸人為主；無論是回國或是留在國外，其中相當比例的人才，都可能為中國生物醫(yī)藥國際化貢獻價值。

澎湃研究所研究員在調(diào)研中對此感受頗深。近2年因各類課題與上海、蘇州、杭州十數(shù)家本土民企生物醫(yī)藥企業(yè)有過接洽與調(diào)研，在未事先篩選的情況下，其中絕大部分的創(chuàng)始人、合伙人甚至高管團隊，具有海外學習、工作經(jīng)歷，或在外資同類大企業(yè)長期工作過，或（并）較早就在海外設立機構、開展國際合作。相對其他許多產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥業(yè)從業(yè)者的“國際化程度”是非常突出的。正如復星醫(yī)藥董事長吳以芳觀察到的，中國生物醫(yī)藥業(yè)“厚積薄發(fā)，具備全球化視野的國際化人才形成了集聚”。

國際化的生物醫(yī)藥人，不僅促發(fā)了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還逐步培育了中國公司的國際化經(jīng)驗和能力。研究者以為，企業(yè)的國際化進程本身就是一種獲取、學習、積累、整合和利用國外市場的相關知識、經(jīng)驗的過程[3]。

被問及中企出海“必須具備的能力”，君實生物認為，除了“產(chǎn)品”和“商業(yè)化模式”之外，全球化經(jīng)驗和能力是最主要的，包括：“具備國際化的研發(fā)團隊”“擁有強大的外部合作伙伴支持”“充分了解當?shù)貙徳u、審批及醫(yī)保政策”。并且，這些條件的滿足是“一個漸進的過程，需要一定的時間去積累”。

所謂全球化經(jīng)驗和能力，不僅指顯性、直接的企業(yè)經(jīng)營或技術知識，還包括隱性、間接的海外社會經(jīng)濟規(guī)則、規(guī)范和價值認知。歸創(chuàng)通橋創(chuàng)始人趙中談到了國際合作、出海過程中，這一隱性的國際化經(jīng)驗的作用。他們近期戰(zhàn)略投資了一家美國公司，這一合作“其他公司很難談下來”，但雙方見面推動了合作的達成，趙中21年的在美學習、工作經(jīng)歷，以及對美國社會生活的深入了解功不可沒。交談甚歡后，對方發(fā)現(xiàn)“我們沒有任何隔閡，相同的教育背景和工作經(jīng)歷，熟悉行業(yè)傳統(tǒng)”。趙中介紹溝通經(jīng)驗，“不能純聊業(yè)務，得有一點精神上的交流”，例如音樂、運動……讓彼此能在雙方“做生意的方法、觀點”取得認同。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的方式和體現(xiàn)

中國生物醫(yī)藥企業(yè)的國際化運營，除了一般性進出口貿(mào)易，還體現(xiàn)為以下幾種方式：

一是，在研發(fā)領域，除了國內(nèi)研究機構外，還在境外特別是產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家（如美國）設立實驗室等研發(fā)機構或孵化器。大部分技術研發(fā)型藥械企業(yè)在初創(chuàng)時就呈現(xiàn)這樣的架構，這可能與這類企業(yè)創(chuàng)始人是歸國科技人才有關。如此安排既有利于其充分利用國際科技界社會關系資源，也是引進技術、創(chuàng)新業(yè)務的一種方式。

據(jù)澎湃研究所研究員所知，無論是君實、微創(chuàng)等頭部生物醫(yī)藥公司，還是中型企業(yè)、小微初創(chuàng)藥械公司，都廣泛存在這類組織設計。這類境外研發(fā)機構有的是充當“面對面”了解“新技術、新材料、新應用”等“最前沿”動態(tài)趨勢的“觸角”，因為“我們很多技術跟美國比，有至少5年以上的差距，有的領域可能10年以上”；如果對先進新產(chǎn)品能“迅速跟進”，可以“增加我司的機會”。

有的企業(yè)還利用這些機構，“尋找不錯的、新興的、先進的初創(chuàng)型項目或產(chǎn)品”，然后通過“收購或者合資”方式引到國內(nèi)進行后續(xù)的研發(fā)臨床、注冊和商業(yè)化，也即License-in（許可引進）。

二是跨境合作研發(fā)。海外一些有意進入中國市場的公司，在完成前期的研發(fā)工作后，將后期研發(fā)和臨床等工作與其“研發(fā)路線匹配的”中國公司合作。沛嘉醫(yī)療就參與了此類合作，沛嘉醫(yī)療相關負責人說，在這樣的合作中，國內(nèi)研發(fā)過程“必須要進行改進、迭代”，包括樣品數(shù)量、關鍵原材料等，來適應中國市場甚至全球化市場。這同時解決了產(chǎn)品迭代的問題，“效果比在美國做的還要好”，對中國公司來說，又能讓國內(nèi)工程師充分接觸到先進的研發(fā)技術，讓“研發(fā)隊伍迅速成長”。

三是跨境對外投資收購。如復星醫(yī)藥，在2000年代從事原料藥和產(chǎn)品的國際貿(mào)易的基礎上，逐步開始建設海外制造基地，并“利用中國巨大的市場優(yōu)勢并購缺少中國市場的國際企業(yè)”，借助海外合作伙伴拓展境外業(yè)務。復星醫(yī)藥董事長吳以芳認為，這樣的國際并購“顯著增強了我們對國際市場的洞察”，對于復星醫(yī)藥來說是一個質(zhì)的飛躍，此后才有復星醫(yī)藥自身全球商業(yè)化隊伍和能力的全面打造。

四是藥械產(chǎn)品出海，這也是本篇報告重點關注的現(xiàn)象。在業(yè)內(nèi)，藥械出海大體被分為“造船出?！焙汀敖璐龊！眱煞N。“借船出?！敝竾鴥?nèi)企業(yè)進行藥物早期研發(fā)，后將項目授權給海外藥企做海外的后期臨床和上市銷售。而“造船出?！敝赣芍袊髽I(yè)在研發(fā)后，仍以自己為主體完成后續(xù)在海外市場的臨床、注冊上市和銷售等。

可見，僅對中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)來說，“引進來”（對內(nèi)國際化）和“走出去”（對外國際化）之間存有頗多交纏。有些表面的“走出去”（留學、在外設立研發(fā)機構），其實是在“引進來”技術。無論是人才、知識、還是技術、資金的“引進來”，甚至國際合作，都為“走出來”提供了基礎，積蓄了能力。而不同程度、方式的“走出去”也都是相互補充、增益的。

這還不包括對內(nèi)國際化最重要、廣泛的一種——外資生物醫(yī)藥企業(yè)的參與。事實上，除了外商投資企業(yè)外，也有中國企業(yè)出海后，搖身一變成為“外企”，并形成“兩頭在外、中間在內(nèi)”的架構，即總部、產(chǎn)品注冊等放在新加坡等國家，產(chǎn)業(yè)鏈的中間部分（如零部件采購、制造等）仍在中國。

對外國際化加速，存在風險

近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，各種國際化嘗試愈加積極。約從2018、2019年開始，就有較創(chuàng)新藥械出海趨勢，但2022、2023年開始，不少業(yè)內(nèi)人士觀察到，藥械企業(yè)出海突然加速，加入的隊伍也大大擴增。從產(chǎn)業(yè)國際化角度來說，出現(xiàn)了從對內(nèi)國際化和企業(yè)經(jīng)營國際化，向（出海）對外國際化速度加快轉(zhuǎn)變的現(xiàn)象。

企業(yè)國際化本質(zhì)上是由一系列進入海外市場的歷時性事件或行動組成的。學者強調(diào)，“時間”才是企業(yè)國際化進程中的中心問題，而國際化的“速度”可以很好地把“時間”“距離”以及廣度、深度的“變化”等最重要的國際化過程要素融合在一起[4]。相關研究還發(fā)現(xiàn)，在企業(yè)吸收能力有限的情況下，由于國際化經(jīng)驗學習存在“事件壓縮不經(jīng)濟性”，國際化擴張速度過快會使企業(yè)面臨高度風險，并使績效受損[5]。

上述研究也是對中國藥械企業(yè)出海的提醒。澎湃研究所研究員調(diào)研發(fā)現(xiàn)，由于以下兩方面的原因，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外國際化速度的加快存在風險。

首先，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點限制了中國企業(yè)的特定優(yōu)勢。一般來說，跨國企業(yè)需要具備一定的企業(yè)特定優(yōu)勢（firm specific advantage）才能克服外來者劣勢，與東道國企業(yè)競爭。據(jù)澎湃研究所研究員此前調(diào)查，一般來說，中國產(chǎn)品物美價廉及其背后的制造能力和完整供應鏈，是中國產(chǎn)業(yè)出海的特定優(yōu)勢，特別是低價，已成為中國產(chǎn)品乃至部分高科技產(chǎn)品（如新能源車）開展全球競爭的利器。

而生物醫(yī)藥業(yè)的特點是，本身開發(fā)周期長，且技術是主要支撐，特別是要“進入歐美主流國家市場，產(chǎn)品更不能只靠價格取勝”。多名企業(yè)人士都強調(diào)，產(chǎn)品是否符合“國際標準”，是否在質(zhì)量、技術含量和創(chuàng)新上“有領先性”，才是藥械成功的重點。而中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是學習者和追趕者，這一技術積累需要一定時間，特別是對創(chuàng)新型藥械來說。

藥械產(chǎn)品關乎生命健康并且，全球主流國家市場醫(yī)保體系相對健全，因此更看重安全性、有效性等臨床效果。在價格形成機制上，復星醫(yī)藥董事長吳以芳介紹：“部分國家是通過招標，尤其是常規(guī)競爭形成產(chǎn)品價格。而有些國家完全依據(jù)藥物經(jīng)濟學，根據(jù)臨床價值結(jié)合本國實際定價”。大部分國家藥械市場價格相對穩(wěn)定，波動不大。

其次，國內(nèi)經(jīng)濟和營商環(huán)境的變化和壓力，成為“逼迫”中國藥械企業(yè)出海的重要因素。澎湃研究所研究員觀察到，近年的出海浪潮中，相當比例的企業(yè)并非完全因為具備技術實力和全球化能力，并準備充分后“自然而然”地向外拓展市場，而是因壓力、風險而某種意義上“被動”或“提前”出海。生物醫(yī)藥業(yè)也有此現(xiàn)象。澎湃研究所研究員曾初步分析過創(chuàng)新藥企出海的幾重促發(fā)力量，其中之一便是營商壓力，即“集采”和“國談”實施、“醫(yī)療反腐”、行業(yè)“內(nèi)卷”等對創(chuàng)新藥企經(jīng)營和利潤造成沖擊，推促了企業(yè)轉(zhuǎn)向出海。

如一家在業(yè)內(nèi)頗具知名度的醫(yī)療器械企業(yè)，2012年成立后的數(shù)年一直“主要耕耘中國市場”。雖開始也涉足一些南美等“非主流國家”，但公司自認為“真正開始出海”是在2018年開始“進入主流國家市場”。這是因為“經(jīng)過幾年發(fā)展，我們產(chǎn)品線越來越全，一些核心產(chǎn)品質(zhì)量足夠優(yōu)秀，在中國市場已經(jīng)有良好表現(xiàn)，使我們有信心，希望拓展更廣闊的海外市場?！?/p>

該企業(yè)2019年獲得了歐洲的CE證，開始逐步進入了歐洲以及很多認可CE證的亞洲、南美國家。這已算足夠迅速和順利。2021年開始，由于國內(nèi)經(jīng)濟和營商環(huán)境的變化，企業(yè)的出海節(jié)奏又被迫進一步加快?！懊看伍_投資人交流會，都會問國際化的進展。大家都很著急，迫切的希望能夠提高國際化市場的占比，來分擔國內(nèi)未來的風險?！?/p>

復星醫(yī)藥董事長吳以芳也對生物醫(yī)藥企業(yè)營商環(huán)境的變化頗有感觸，因為國談（國家醫(yī)保藥品談判）制度下，“創(chuàng)新產(chǎn)品的定價壓力很大”，對企業(yè)來說，“單一中國市場已經(jīng)不完全能實現(xiàn)創(chuàng)新投入的回報了”。他認為，一個藥品的成本“不是單一看這一個產(chǎn)品的投入，雖然這個產(chǎn)品的成功可能是投入了5個億，但可能另外還有10個億投資的其他產(chǎn)品都失敗了。實際上這一個成功的產(chǎn)品是從15億投入中走出來的。所以我覺得政策應該對創(chuàng)新有更多的支持。”

此外，在政府“加大創(chuàng)新產(chǎn)品全球注冊認證支持力度”的背景下，部分保有良好意圖的產(chǎn)業(yè)政策和投資規(guī)則，客觀上促生了盲目出海，為了出海而出海的業(yè)內(nèi)亂象。業(yè)內(nèi)人士反映，有些企業(yè)到海外注冊、上市并不為耕耘海外市場，也不具備盈利能力，而是拿證來“裝點門面”忽悠“投資人的錢”和政府獎勵。

綜上，本文以產(chǎn)業(yè)國際化的理論視角，重新審視了中國生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛出海的環(huán)境和態(tài)勢?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的種種特性，決定了中國高國際化潛力和走向國際化的必然性。而且，在對內(nèi)國際化（“引進來”）和企業(yè)經(jīng)營能力國際化方面，中國生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)具有較高的國際化程度了。在國際化經(jīng)驗、知識的不斷累積、浸潤過程中，對內(nèi)國際化必然且已經(jīng)逐步發(fā)展出對外國際化（即出海、“走出去”）。不過，中企出海的速度、節(jié)奏應該得到關注，被動出海、避險式出海情形下，部分企業(yè)準備其實不足，將加大經(jīng)營風險。“風物長宜放眼量”，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還非常年輕，對這樣一個技術產(chǎn)品至上的高科技產(chǎn)業(yè)，公共政策供給者應克制要求其快速做貢獻、出成果的期待，以長期主義的眼光給予包容和耐心。

參考文獻：

[1] Yip，G. S. Total Global Strategy：Management for Worldwide Competitive Advantage[M]. Englewood Cliffs，NJ：Prentice Hall，1992.

[2] （馬曉玲，2023，“美國建設生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地的實踐及對我國的啟示”，《中國科學院院刊》。

[3] Johanson J, Vahlne J E. The Uppsala internationaliza tion process model revisited: From liability of foreign ness to liability of outsidership[J]. Journal of Interna tional Business Studies, 2009,40(9):1411-1431.

[4] Prashantham S, Young S. Post-entry speed of interna tional new ventures[J]. Entrepreneurship Theory and Prac tice, 2011,35(2):275-292.

[5] 方宏、王益民，2017，《“欲速則不達”：中國企業(yè)國際化速度與績效關系研究》，《科學學與科學技術管理》。